Europejska Agencja Leków (EMA) wydała aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Ontozry, którego substancją czynną jest cenobamat. Powodem tych zmian są zgłoszenia przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności tego narządu u pacjentów przyjmujących lek.
W większości odnotowanych niekorzystnych zdarzeń dotyczyło ono osób stosujących Ontozry jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W odpowiedzi Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przygotował specjalne zalecenia dla personelu medycznego. Celem jest zwiększenie czujności i dokładniejsze monitorowanie pacjentów podczas terapii Ontozrą.
Wskazania do badań czynnościowych wątroby przed i w trakcie leczenia
Zgodnie z nowymi wytycznymi badania czynności wątroby powinny być przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii Ontozrą, a następnie regularnie w jej trakcie. Lekarze muszą zwracać szczególną uwagę na objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, takie jak przewlekłe zmęczenie, brak apetytu, dyskomfort i ból w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu czy żółtaczka.
Eksperci podkreślają, jak ważne jest, aby pacjenci byli odpowiednio poinformowani i nie ignorowali tych objawów, natychmiast zgłaszając się do lekarza. W razie stwierdzenia uszkodzenia wątroby lub podejrzenia tego stanu lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki leku lub jego odstawienie. Z drugiej strony nagłe przerwanie terapii przeciwpadaczkowej wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu napadów, dlatego wymaga szczególnej kontroli i ostrożności.
Aktualizacje w dokumentacji leku Ontozry
Dotychczas w ulotce leku zaznaczano, iż jednym z częstych działań niepożądanych jest podwyższony poziom enzymów wątrobowych. Po analizie nowych przypadków PRAC zalecił rozszerzenie informacji o leku o uszkodzenie wątroby, klasyfikując ten efekt jako rzadkie działanie niepożądane. Oznacza to, iż taki problem może dotyczyć około jednej osoby na tysiąc leczonych.
Obecnie Ontozry jest stosowany u dorosłych pacjentów z padaczką ogniskową jako terapia wspomagająca, zwłaszcza gdy wcześniejsze leczenia nie przyniosły efektów. W świetle nowych wytycznych nie tylko skuteczność, ale także bezpieczeństwo terapii zyskuje najważniejsze znaczenie. Dzięki temu możliwe będzie wcześniejsze wykrycie alarmujących objawów i zmniejszenie ryzyka poważnych powikłań zdrowotnych.
Źródło: ema.europa.eu
Treści zawarte w artykule mają charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępują konsultacji medycznej. Przed podjęciem decyzji w kwestii leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą.
