Komisja Europejska dopuściła do obrotu 21-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom we wskazaniu do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.
Nowa szczepionka (Capvaxive) przeciwko pneumokokom opracowana została z myślą o zapewnieniu ochrony osób dorosłych przed serotypami odpowiedzialnymi za większość przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B.
Dopuszczenie do stosowania szczepionki przez KE we wszystkich 27 państwach członkowskich UE opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności pochodzących z programu badań klinicznych fazy III STRIDE – STRIDE-3,
W badaniu tym oceniano stosowanie w porównaniu ze szczepionką PCV20 u osób
dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat), które nie otrzymały wcześniej
szczepionki przeciwko pneumokokom oraz z badania STRIDE-10, w którym porównano stosowanie produktu
leczniczego Capvaxive ze szczepionką PPSV23 – poliwalentną [23-walentną]
szczepionką przeciwko pneumokokom u osób dorosłych w wieku co
najmniej 50 lat, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko
pneumokokom.
21-walentna szczepionka została dopuszczona do stosowania w USA w czerwcu 2024 r., w Kanadzie w lipcu 2024 r., a w Australii w styczniu 2025 r.
Decyzja KE została wydana po pozytywnym zaleceniu działającego przy Europejskiej Agencji Leków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ze stycznia 2025 r.
Przeczytaj także: „Miesiąc miodowy obecnej szczepionki przeciwko pneumokokom się skończył”.
