Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych przygotowała pod koniec grudnia podsumowanie tego, co najistotniejsze wydarzyło się w branży wyrobów medycznych w mijającym roku, oraz przedstawiła zakres wyzwań i kierunków rozwoju sektora, którego produkty towarzyszą pacjentom i personelowi medycznemu na każdym etapie.
Ręka na pulsie europejskiej legislacji
W 2024 roku jednym z najważniejszych wydarzeń legislacyjnych była nowelizacja przepisów MDR i IVDR, wprowadzona rozporządzeniem UE 2024/1860. Zmiany te ułatwiły wdrażanie bazy Eudamed oraz wprowadziły nowe obowiązki dotyczące raportowania przerw w dostawach wyrobów medycznych.
Przełomem dla branży było także rozpoczęcie wdrażania AI Act – rozporządzenia dotyczącego sztucznej inteligencji w medycynie. Choć jego pełne wejście w życie nastąpi dopiero w 2026 roku, już teraz branża przygotowuje się na nowe standardy. Nie zabrakło wyzwań, takich jak opóźnienia w pracach nad rozporządzeniem ws. wylesiania (EUDR) czy przepisami o odpowiedzialności za produkt wadliwy. Kluczowa dla branży jest także walka z opóźnieniami w płatnościach.
Dyrektywa ta jest obecnie poddawana przeglądowi na poziomie UE – izba popiera włączenie do projektowanych przepisów odpowiednich zabezpieczeń regulacyjnych w celu uwzględnienia wpływu opóźnień w płatnościach na sektor wyrobów medycznych, w szczególności w zakresie małych i średnich przedsiębiorstw. Ta kwestia jest kluczowa dla Polski m.in. z uwagi na wprowadzane przez rząd zmiany legislacyjne dot. restrukturyzacji i oddłużania szpitali.
– Zintensyfikowaliśmy nasze działania na poziomie europejskim. Chcemy mieć rękę na pulsie, by tworzone przepisy nie tylko nie zaburzały potencjału Polski, ale pozwalały go w pełni wykorzystać. Naszym celem jest, aby tworzone regulacje wspierały rozwój sektora wyrobów medycznych i przyczyniały się do ulepszenia systemu ochrony zdrowia. Działając aktywnie na poziomie europejskim, możemy lepiej zabezpieczyć interesy polskiego rynku medycznego i jednocześnie wspierać transformację zdrowotną w całej unii – podsumowuje Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED i członek zarządu MedTech Europe.
Wdrażanie na opóźnionych obrotach
Polska w 2024 roku zaskoczyła tempem (lub jego brakiem) we wdrażaniu unijnych regulacji. W końcu uchwalona ustawa o ochronie sygnalistów zaczęła obowiązywać jesienią, ale inne projekty – jak ustawa o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa czy regulacje ESG – wciąż są na etapie prac legislacyjnych. Pozytywem była uwzględniona w konsultacjach rola producentów wyrobów medycznych, co stanowi mały, ale ważny, sukces Izby POLMED.
Od wejścia w życie rozporządzenia IVD i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych minęło ponad 7 lat. Przez ten czas już czterokrotnie przedłużano okresy przejściowe rozporządzeń IVDR i MDR, aby produkty mogły przejść na te rozporządzenia z poprzednich dyrektyw. Za każdym razem powodem była pilna potrzeba zapewnienia dostępności wyrobów dla pacjentów. Rozporządzenia do dzisiaj nie obowiązują w pełni z uwagi na trwające okresy przejściowe.
– Niepokojące jest to, iż w Polsce mamy w tej chwili wyłącznie dwie jednostki notyfikowane, których udział jest wymagany w certyfikacji wyrobów medycznych (wyższych niż klasa I). Jednostki te są przeciążone. Wiemy, iż realizowane są prace nad akredytacją trzeciej jednostki, jednakże jest to bardzo długi proces z uwagi na obecne regulacje. Wraz z kończącym się rokiem izba apeluje o usprawnienie procesu akredytacji nowych jednostek notyfikowanych, aby Polacy nie stracili dostępu do wyrobów medycznych niezbędnych w procesach diagnostyki, leczenia i rehabilitacji – komentuje prezes Grądkowski.
Proste zmiany, które niosą nadzieję
Branża wyrobów medycznych w Polsce stoi w obliczu istotnych zmian legislacyjnych związanych z nowelizacją ustawy o refundacji. Jednym z pozytywnych aspektów projektu jest propozycja wprowadzenia regularnej (co najmniej raz na dwa lata) aktualizacji wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Dzięki temu pacjenci mieliby szansę na szybszy dostęp do nowoczesnych wyrobów i technologii medycznych niezbędnych do ich codziennego funkcjonowania.
– Z roku na rok obserwujemy dynamiczny postęp w zaawansowaniu technologicznym wyrobów medycznych. Dla pacjentów z różnymi niepełnosprawnościami te innowacje mają najważniejsze znaczenie – umożliwiają codzienne funkcjonowanie, wspierają mobilność oraz pozwalają żyć godnie i komfortowo – podkreśla Katarzyna Radziejewska-Pietrzak, dyrektor biura Izby POLMED.
– Regularna aktualizacja wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie – zarówno w zakresie limitów finansowania, jak i rozszerzania listy dostępnych produktów – to niezbędny krok w stronę zapewnienia pacjentom dostępu do najnowocześniejszych rozwiązań. Dzięki temu możemy realnie poprawić jakość ich życia. Liczymy, iż ta od dawna postulowana przez Izbę POLMED zmiana niebawem wejdzie w życie – dodaje.
Mimo obiecujących założeń środowisko branżowe wciąż podkreśla konieczność dalszych usprawnień w systemie, zwłaszcza w zakresie ścieżki wprowadzania innowacyjnych technologii medycznych do powszechnego stosowania, a więc do koszyka świadczeń gwarantowanych.
Izba POLMED jako przedstawiciel producentów i dostawców wyrobów medycznych wspiera także aktywnie wspiera realizację Krajowego Planu Odbudowy, który stawia na poprawę efektywności systemu ochrony zdrowia, dostępności oraz jakości świadczeń zdrowotnych. Jej działania obejmują wsparcie informacyjne dla wszystkich interesariuszy sektora ochrony zdrowia, w tym organizację webinarów oraz szkoleń.
Szczególną uwagę poświęcono dostosowaniu się do nowych regulacji DNSH. Izba opracowała poradnik dot. DNSH i ESG, który niebawem zostanie opublikowany. Dzięki tym działaniom firmy z branży medycznej uzyskają dostęp do informacji i narzędzi potrzebnych do skutecznego udziału w projektach KPO.
Raporty i perspektywy
Od ponad 20 lat izba dokłada starań, aby prezentować różnorodność reprezentowanej branży i dostarczyć najświeższych danych na jej temat. Globalnie dostępnych jest około 2 mln różnych wyrobów medycznych, co czwarty z nich ma charakter cyfrowy. Pół miliona cyfrowych wyrobów medycznych, a szerzej sektor wart jest w naszym kraju ponad 10 mld zł, czeka na jasną ścieżkę legislacyjną, aby móc trafić do publicznego systemu ochrony zdrowia – nie tylko do pacjentów, ale przede wszystkim, aby odciążyć personel medyczny w opiece nad osobami niesamodzielnymi.
Raport, który miał swoją premierę w mijającym roku, pokazał, iż proces cyfryzacji polskiej ochrony zdrowia na poziomie centralnym do tej pory skupiał się na usprawnieniu administracji, a w tej chwili powinien w większym stopniu wspierać procesy diagnostyki, terapii i tworzenia wiedzy. Wskazują na to zarówno plany Centrum e-Zdrowia na lata 2023–2027, jak i deklaracja Ministerstwa Zdrowia w ramach priorytetów polskiej prezydencji w UE.
Mając świadomość, iż prawie połowa ludności aktywnie korzysta z Internetowego Konta Pacjenta, izba rekomenduje włączenie raportowania wyników badań diagnostycznych do jednego systemu, co pozwoli na lepszą kontrolę i efektywniejsze wykorzystanie możliwości diagnostyki w procesie leczenia.
W nadchodzącym roku Izba POLMED planuje kontynuować działania analityczne i edukacyjne, przedstawiając dwa nowe raporty, nad którymi prace zostały już zakończone:
- „Wyroby medyczne wydawane na zlecenie. System polski w perspektywie wyzwań społeczno-zdrowotnych oraz na tle krajów sąsiednich”,
- „Roboty medyczne. Stan obecny i przyszłość robotyki w opiece zdrowotnej w Polsce”.
Planowane jest też podjęcie wielu działań w celu rozpropagowania opracowania „Pozacenowe kryteria oceny ofert dla diagnostyki laboratoryjnej”, które stanowi wsparcie dla zamawiających w wyborze najlepszych ofert nie tylko pod kątem cenowym, ale również pod względem jakości i efektywności długoterminowej.
Wyroby medyczne stanowią jeden z filarów każdego systemu ochrony zdrowia. Stabilna branża i rozwinięty europejski przemysł technologii medycznych są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli UE.
– Przyszłość nie stoi w miejscu, a my – jako branża – jesteśmy gotowi na nowe wyzwania i szanse, które przyniesie rok 2025 – podkreśla prezes Arkadiusz Grądkowski.
