HTA podlega intensywnym zmianom

Uczestnicy 18th International EBHC Symposium dyskutowali w pierwszej sesji o kierunkach rozwoju i przyszłości HTA. Polskę dotkną przede wszystkim zmiany dotyczące centralizacji HTA w Unii Europejskiej. Zespół utworzony przez Komisję Europejską do spraw wdrożenia wspólnego HTA, w którym pracują również przedstawiciele AOTMiT, opracował już roboczą propozycję metodologii, która ma być wdrażana od połowy 2024 roku do wspólnej oceny klinicznej technologii medycznych.

W czasie dyskusji dotyczącej kierunków rozwoju HTA prof. Michael Schlander z niemieckiego Uniwersytetu w Heidelbergu wskazywał jednocześnie na wiele ograniczeń, na które napotykają analitycy oceniający wartość nowych technologii medycznych oraz na kierunki rozwoju tej metodologii i podejmowane w wielu krajach próby zmian, m.in. w podejściu do stosowania wskaźnika QALY. Jego zdaniem obecne wykorzystywanie QALY do pomiaru wartości przynosi wiele korzyści, chociaż jednocześnie wymaga to dużej ostrożności przy wykorzystywaniu tego wskaźnika oraz ocenie i interpretacji wyników analiz. Podkreślał, iż do oceny QALY można stosować różne instrumenty, a ich dobór powinien nastąpić na podstawie ostrożnej analizy i być dopasowany do potrzeb. W swojej prezentacji omówił przykłady z wielu krajów, m.in. Kanady, Australii, Wielkiej Brytanii, gdzie podejmowane są zmiany w procesach HTA i organizacji systemu oceny technologii medycznych, wprowadzanych przez krajowe agencje oceny.

Kierunkiem rozwoju HTA państwach Unii Europejskiej jest wdrażanie wspólnych procesów HTA, nad którym prace realizowane są od wielu lat. Jacek Siwiec, dyrektor krakowskiego oddziału AOTMiT, który jest polskim przedstawicielem w unijnym zespole do spraw wspólnego HTA, mówił iż wprowadzenie wspólnej oceny klinicznej nowych technologii jest bliższe niż się nam wydaje. Docelowo ma powstać paneuropejska, sieciowa agencja HTA o bardzo dużym potencjale decyzyjnym i wpływie na politykę lekową w krajach członkowskich. Następuje zmiana bardzo gwałtowna i głęboka – mówił Jacek Siwiec, a działania zmierzające do stworzenia wspólnego HTA w oparciu o opracowaną technologię mają być sfinalizowane tak naprawdę do połowy 2024 roku. Jeden z zespołów roboczych już opracował roboczy opis proponowanej metodologii, który będzie przedmiotem dalszych prac.

Istniejące w tej chwili narodowe agencje HTA stworzą sieć, w ramach której będą ściśle współpracować, a rola odgrywana w tej sieci przez poszczególne krajowe agencje w dużej mierze będzie pochodną ich siły i możliwości działania. W tym kontekście nasza polska AOTMiT ma szansę odgrywać dużą rolę, ponieważ posiada relatywnie duży potencjał i zasoby, w porównaniu z innymi. W praktyce każde państwo członkowie będzie wybierać zestaw ocen, które będzie wykorzystywać i dodawać do raportu centralnego. Scentralizowanie procesu HTA ma go wzmocnić i przyspieszyć, ale czy to praktyce rzeczywiście zapewni szybszą ocenę – w dużej mierze będzie zależeć od skoordynowania centralnego procesu z lokalnymi procedurami i rozwiązaniami legislacyjnymi.

Równocześnie ze zmianami legislacyjnymi postępują zmiany technologiczne, mające wpływ na procesy HTA. Niewątpliwie największe znaczenie odgrywa rozwój algorytmów sztucznej inteligencji, które można określić jako “idealnego specjalistę HTA”, który jest w stanie na bieżąco gromadzić wszystkie nowe informacje o technologiach medycznych oraz dokonywać analiz ogromnych ilości danych. Z drugiej strony, w momencie kiedy procesy oceny zostaną oparte na algorytmach sztucznej inteligencji, jeszcze większego znaczenia nabiorą kluczowi eksperci, którzy na końcu analizy weryfikują, walidują i zatwierdzają jej wyniki.

“Jeszcze przed nami długa droga, zanim sztuczna inteligencja nauczy się wszystkich poziomów złożoności analiz HTA” – skomentowała Magdalena Władysiuk Stowarzyszenia CEESTAHC. Podkreśliła, iż kluczową rolę dla trafności i wysokiej jakości analiz ma wybór komparatorów, jakość wykorzystywanych danych (co do których w Polsce nie jest najlepiej) oraz różnice w praktycznej opiece medycznej, sprawowanej nad pacjentami. I przypomniała, iż o wspólnej ocenie technologii medycznych, nie tylko w zakresie oceny klinicznej, mówi się w Unii Europejskiej od 20 lat. Niemniej jednak w obecnej chwili sytuacja prawna, na podstawie unijnego rozporządzenia jest taka, iż wszystkie kraje europejskie muszą wprowadzić i wpleść w swoje procesu oceny od stycznia 2025 roku. Stopniowo będziemy przechodzić na metodykę oceny RWE, co pociągnie za sobą konieczność zmian legislacyjnych. Przy wprowadzeniu centralnej oceny klinicznej, pozostawiono krajom członkowskim znaczny zakres procesów oceny refundacyjni-ekonomicznych. Dlatego centralna, europejska ocena kliniczna będzie punktem wyjścia do dalszego procesu, prowadzonego już w Polsce. Co jest o tyle ważne, iż Polska jest jednym z niewielu krajów, a jedynym w regionie, które w drużyn stopniu wdrożyło procesy HTA na poziomie krajowym. Przy wdrażaniu wspólnej oceny klinicznej priorytetem są nowe leki onkologiczne, a w drugiej kolejności leki stosowane w terapii chorób rzadkich. Procesy europejskiej oceny obejmą również część wyrobów medycznych, w tym informatyczne czy dotyczące sztucznej inteligencji. “Stoimy przed dużym wyzwaniem” – podsumowała prezes Władysiuk. Podkreśliła, iż centralizacja ocen klinicznej pozwoli gromadzić i porównywać znacznie lepszej jakości, obszerniejsze i bardziej aktualne dane dotyczące technologii medycznych.

Zdaniem Magdaleny Władysiuk, na pewno zmieni się to, iż dzięki scentralizowaniu procesów oceny będzie łatwiej przewidywać przebieg choroby i jej skutki. przez cały czas istotną rolę odgrywać będą rejestry kliniczne, ale jednocześnie przy coraz bardziej złożonych ocenach HTA będziemy wykorzystywać dane bieżące, których jakość odgrywa kluczową rolę przy wyciąganiu poprawnych wniosków. Sztuczna inteligencja niewątpliwie będzie zastępować niektóre działania, ale w najbliższej przyszłości przez cały czas jednak podstawą technologii HTA będzie praca analityków.