Europosłowie ocenili efekty utworzenia i działalności unijnej agencji HERA. Oceniono, iż Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) osiągnął wymierne rezultaty operacyjne, ale stoi przed politycznymi wyzwaniami ustanowienia stabilnego finansowania agencji, autonomicznej struktury oraz klarownej współpracy z innymi agencjami. jeżeli w trakcie negocjacji wieloletnich ram finansowych państwa członkowskie zredukują wydatki na zdrowie, mechanizm EU FAB może stracić gotowość do natychmiastowej produkcji szczepionek, a program HERA Invest stanie się niezdolny do przyciągania kapitału prywatnego. „Dzisiaj zdrowie jest geopolityką, a gotowość medyczna to jedna z nielicznych inwestycji, które zwracają się nie tylko ekonomicznie, ale także politycznie” – powiedział Tomislav Sokol. W najbliższych miesiącach okaże się, czy ta konstatacja przełoży się na odpowiednie decyzje budżetowe i regulacyjne. Ogłoszenie treść Medical Countermeasures Strategy również będzie najważniejsze dla utrzymania zdolności HERA do reagowania na nagłe kryzysy zdrowotne.
Komisja Europejska zbadała, czy rzeczywiście zmieniła się europejska architektura bezpieczeństwa zdrowotnego od momentu powołania agencji ds. gotowości i reagowania na stany zagrożenia zdrowia. Agencja HERA powstała w odpowiedzi na doświadczenie pandemii COVID-19, kiedy państwa członkowskie działając po omacku, walczyły o maseczki, testy i szczepionki – zamiast dysponować gotowym planem. Dzięki nowemu rozporządzeniu o transgranicznych zagrożeniach zdrowotnych stan zagrożenia może ogłosić sama Rada Europy na wniosek Komisji i przy opinii panelu ekspertów, bez czekania na decyzję WHO.
W ciągu niespełna czterech lat HERA zbudowała sieć dwudziestu laboratoriów publicznych i akademickich, co pozwala w ciągu kilkunastu godzin scharakteryzować nowy wariant patogenu i ocenić skuteczność dostępnych szczepionek. Projekt Durable (Delivering a Unified Research Alliance of Biomedical and Public-health Laboratories against Epidemics) jest wart 30 mln euro, z czego 25 mln pochodzi bezpośrednio z budżetu HERA w ramach programu EU4Health.
Agencja zapewniła również imponujące możliwości produkcji szczepionek. Mechanizm EU FAB (Flexible, Agile, Biomanufacturing) to cztery zakłady produkcyjne działające w trybie ciągłej gotowości. Gwarantuje zdolność natychmiastowego wytwarzania do 325 mln dawek szczepionek rocznie. EU FAB zapewnia bezzwłoczne działanie w przypadku epidemii, zanim sektor komercyjny zdąży uruchomić masową produkcję. W rezerwie znajdują się również wspólne kontrakty na 27 mln dawek szczepionki pandemicznej przeciw grypie oraz odrębna umowa na dodatkowe 40 mln dawek, możliwych do szybkiego przekalibrowania pod nowy szczep H5N1.
W ramach swojej działaności HERA wspiera również małe i średnie spółki biotechnologiczne w przejściu od fazy badań do pełnej komercjalizacji w segmencie tzw. medycznych środków zaradczych. Priorytetem są rozwiązania przeciwko patogenom o potencjale epidemicznym i oporności drobnoustrojów na antybiotyki, a także zagrożeniom chemicznym, biologicznym, radiologicznym i jądrowym (CBRN). We wrześniu 2024 roku podpisano pierwszą umowę na 20 mln euro dla duńskiego SNIPR Biome rozwijającego terapię CRISPR przeciw bakteriom opornym na antybiotyki. W kolejnych miesiącach ogłoszono dwie następne umowy z belgijskim Leyden Labs na spray do nosa przeciw COVID-19 oraz z firmą Fabentech – platformą leków profilaktycznych CBRN, o wartości 20–25 mln euro każda. Finansowanie innowacji zapewnia 110-milionowy instrument HERA Invest, koordynowany we współpracy z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym.
Daphne von Buxhoeveden odpowiedzialna za koordynację polityczną całej agencji zwróciła uwagę na zaangażowanie HERA w strategiczne partnerstwa międzynarodowe, np. z Japonią, Koreą Południową oraz Afrykańskim CDC. w tej chwili agencja prowadzi negocjacje z Kanadą, wstępną kooperację z Singapurem, a w Afryce – szerokie projekty transferu technologii do lokalnych zakładów wytwórczych. Zdaniem Komisji właśnie zagraniczny wymiar ma być jednym z najsilniejszych argumentów za utrzymaniem budżetu.
Skuteczność wysoka, ale struktura krucha
William Sleath (dyrektor w sekretariacie generalnym Komisji Europejskiej) zaprezentował pierwszą kompleksową ocenę działania Agencji. Doceniono jej osiągnięcia w zakresie koordynacji i centralizacji działań, które trudno byłoby zrealizować pojedynczym państwom, zwłaszcza w obszarze monitoringu zagrożeń i wspólnych zamówień. Jednak podkreślono, iż organizacja działa obok już istniejących struktur EMA, ECDC i Komitetu Bezpieczeństwa Zdrowotnego, co prowadzi do dublowania gremiów eksperckich oraz przedłuża ścieżki decyzyjne. Źródłem napięć pozostaje także przejrzystość – w związku z wyrokiem TSUE w sprawie jawności kontraktów szczepionkowych – oraz niejednoznaczna linia raportowania między kolegium komisarzy a strukturami DG SANTE.
Inną bolączką pozostaje budżet. Finansowanie na poziomie 6 mld euro z programów EU4Health, Horizon i rescEU było możliwe dzięki nadzwyczajnym przesunięciom w czasie pandemii. Na zebraniu europejskiej Komisji Zdrowia europosłanka Tilly Mets z Luksemburga ostrzegła, iż po 2027 roku środki te mogą znacząco stopnieć, jeżeli Rada i Parlament UE nie wynegocjują trwałego filaru finansowania. Jednak dyrektor Sleath bronił koncepcji elastycznych rezerw, przypominając, iż realne wydatki zdrowotne w bieżącej perspektywie przekroczyły plan ustanowiony w 2018 roku. „Zdrowie powinno być traktowane jako inwestycja o najwyższej stopie zwrotu, tymczasem w debacie o MFF pierwsze skrzypce grają wydatki obronne” – stwierdził chorwacki europoseł Tomislav Sokol. Zauważył brak klarownej listy najważniejszych wyzwań – zarówno historycznych, jak i przyszłych – a także konkretnych potrzeb budżetowych.
Dyskusja europosłów dotyczyła również zapasów leków. Wspomniano negatywne doświadczenia z początku pandemii, kiedy blokady eksportowe i zamknięte granice uniemożliwiały szybką redystrybucję środków ochrony osobistej. Powstaje pytanie, czy Critical Medicines Act przyzna agencji HERA nadrzędną kompetencję do organizowania magazynów buforowych zamiast rozproszenia odpowiedzialności na poszczególne kraje członkowskie. Komisja zapowiedziała, iż szczegółowe zasady zostaną opisane w czerwcowej „Medical Countermeasures Strategy”, a magazyny HERA mają uzupełniać a nie zastępować zapasy przemysłu.
W tle przewijał się temat rosnącego protekcjonizmu w handlu farmaceutykami. Hiszpański europoseł González Casares odniósł się do postępowania USA w sprawie ceł na leki i substancje czynne. Von Buxhoeveden odparła, iż Komisja przeprowadziła już dogłębną analizę wrażliwości łańcuchów dostaw leków i przygotowuje aktualizację w razie wejścia taryf w życie. Przewodnicząca Ursula von der Leyen zapowiedziała zasadę „zero za zero” w ewentualnych negocjacjach z Waszyngtonem.
Choć najwięcej miejsca poświęcono polityce szczepionkowej, zarówno raport, jak i uwagi posłów wskazują, iż ciężar prac HERA będzie przesuwał się w stronę antybiotyków i zagrożeń CBRN. Von Buxhoeveden zaznaczyła rosnącą aktywność w ramach współpracy z NATO oraz pilną potrzebę inwestowania w diagnostykę i terapie przeciwko superbakteriom. Perspektywę tę potwierdza zapowiedziany przez duńską prezydencję priorytet AMR w Radzie UE.
