Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu i wycofaniu z rynku na terenie całego kraju popularnego preparatu medycznego. Powodem tej decyzji jest wykrycie w produkcie niebezpiecznego zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalne limity dobowe. Wycofanie obejmuje wszystkie serie leku dostępne w aptekach i placówkach medycznych w Polsce, co ma na celu ochronę zdrowia pacjentów przed potencjalnie rakotwórczą substancją.
Jak działa Główny Inspektorat Farmaceutyczny?
Dla wielu osób GIF to tylko skrót z komunikatów, ale jego rola jako organu kontrolnego jest kluczowa. Instytucja ta nadzoruje cały proces produkcji, importu i dystrybucji leków – od wejścia na rynek po wydanie pacjentowi w aptece. GIF wykrywa niepożądane substancje w lekach i wyrobach medycznych. W przypadku decyzji o wycofaniu systemy w aptekach i hurtowniach blokują sprzedaż oraz magazynowanie skażonych serii, działając jak hamulec bezpieczeństwa w pociągu – zatrzymując zagrożenie, zanim dojdzie do szkody.
Wycofania leków – czy to częsta praktyka?
Wycofywanie pojedynczych partii leków zdarza się regularnie, zwykle z powodu błędów w ulotkach czy wad opakowań. Całkowite usunięcie wszystkich serii produktu z powodu rakotwórczych zanieczyszczeń to jednak sytuacja alarmująca. W polskiej historii farmaceutycznej podobne incydenty już miały miejsce:
- Ranitydyna (leki na zgagę): Kilka lat temu wycofano niemal wszystkie preparaty na nadkwasotę z powodu rakotwórczych nitrozoamin (NDMA).
- Leki na astmę i nadciśnienie: W marcu 2026 roku zablokowano serie leku Jaxteran oraz kontrastów Visipaque i Omnipaque z powodu cząstek metalu w roztworze.
- Phelinun (lek onkologiczny): W grudniu 2025 roku wycofano sygnalizowaną serię leku przeciwnowotworowego, który nie spełniał norm jakościowych.
Te działania dowodzą, iż system nadzoru nad jakością leków staje się coraz bardziej rygorystyczny, szczególnie w odniesieniu do środków stosowanych w diagnostyce medycznej.
Który produkt został wycofany? Informacje o leku i producencie
Komunikat GIF dotyczy roztworu kontrastowego Gastrografin (Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas, 660 mg + 100 mg/ml), używanego doustnie lub doodbytniczo w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego. Producentem i dystrybutorem jest koncern Bayer AG. Wycofanie obejmuje wszystkie serie na terenie Polski – każdy egzemplarz musi zostać zabezpieczony, zwrócony do hurtowni lub zniszczony zgodnie z procedurami.
Pacjenci, którzy niedawno przechodzili diagnostykę obrazową żołądka lub jelit, mogli mieć kontakt z tym preparatem, co budzi uzasadnione obawy o ich zdrowie w dłuższej perspektywie.
Substancja rakotwórcza w składzie leku
Decyzja GIF zapadła po wykryciu N-nitrozo-megluminy, substancji z grupy nitrozoamin. WHO klasyfikuje nitrozoaminy jako potencjalnie kancerogenne. Normy dla tych zanieczyszczeń są bardzo surowe, zwłaszcza w lekach i preparatach medycznych:
- Standardowy limit dzienny: zaledwie 100 ng (nanogramów), zapewniający bezpieczeństwo przy długotrwałym kontakcie.
- Limit tymczasowy dla środków kontrastowych: do 1330 ng na dobę, ze względu na sporadyczne stosowanie.
Badania Bayer AG, potwierdzone przez polski nadzór, wykazały, iż poziomy zanieczyszczenia w seriach Gastrografinu znacznie przekraczały choćby ten wyższy limit. Dokładne wartości pozostają objęte tajemnicą handlową, ale samo naruszenie norm dla leków stosowanych sporadycznie uruchomiło natychmiastowy alarm GIF.
Dlaczego zanieczyszczenia nitrozoaminami są tak groźne?
Nitrozoaminy to „ciche zanieczyszczenia” – nie wywołują szybkich objawów jak zatrucie czy alergie. Działają mutagennie, uszkadzając DNA i potencjalnie prowadząc do nowotworów po wielu latach. Szczególnie niepokojące jest to dla osób w wieku 40–60 lat, które mogły być narażone na skażony środek kontrastowy podczas badania diagnostycznego.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
