Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu jednej serii leku Femoston na terenie całego kraju. Decyzji nr 14/WC/ZW/2026 nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest wada jakościowa polegająca na niewłaściwym naklejeniu elementu zabezpieczającego opakowanie przed naruszeniem (ATD).
Przyczyna wycofania leku Femoston
Decyzja GIF dotyczy wyłącznie serii o numerze 378587 i wiąże się z wadą elementu ATD, który pozwala zweryfikować, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. Problem wynika najprawdopodobniej z nieprawidłowego działania urządzenia aplikującego zabezpieczenie oraz niewystarczającej kontroli wizualnej na linii produkcyjnej. Wada dotyczy jedynie opakowania – nie stwierdzono innych niezgodności w parametrach jakościowych samego produktu.
Dane wycofanej serii Femoston
Wycofanie obejmuje preparat Femoston (estradiolum, estradiolum + dydrogesteronum) w postaci tabletek powlekanych: 2 mg estradiolu (tabletki ceglasto-czerwone) oraz 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu (tabletki żółte), opakowanie 28 tabletek. Numer serii: 378587, termin ważności: 31 stycznia 2028 r., kod GTIN: 05909990410118. Producent: Theramex Ireland Limited, Dublin.
Zastosowanie leku Femoston
Femoston jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie. Łagodzi objawy niedoboru estrogenów, takie jak uderzenia gorąca, zaburzenia nastroju, suchość pochwy czy problemy ze snem. Lek wspomaga także profilaktykę osteoporozy u pacjentek z wysokim ryzykiem złamań, gdy inne metody są niewskazane lub źle tolerowane.
Co robić, jeżeli stosujesz Femoston?
Wycofanie serii nie oznacza zagrożenia dla zdrowia – wada dotyczy wyłącznie opakowania. Pacjentki nie powinny przerywać terapii samodzielnie. Zaleca się pilny kontakt z lekarzem lub farmaceutą w celu sprawdzenia numeru serii i ewentualnej zmiany preparatu na alternatywny w ramach HTZ.
