Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski leku Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek (nr GTIN: 05909991501662). Produkt jest wytwarzany przez firmę Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken (Szwecja). Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy wszystkich serii leku. Powodem wstrzymania jest negatywny wynik badań jakościowych, przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL), który wykazał niezgodność w zakresie parametru wygląd tabletek. W opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wada ta może mieć wpływ na krytyczne atrybuty jakościowe produktu, zwłaszcza w kontekście jego przechowywania.
Atorvastatin Medical Valley to lek z grupy statyn, stosowany u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu i triglicerydów we krwi. Zgodnie z informacją przekazaną przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego, produkt po raz pierwszy trafił do obrotu w Polsce 4 lipca 2023 r., po uzyskaniu pozwolenia nr 27496.
GIF działa prewencyjnie
Decyzja o przekazaniu leku do badań zapadła 25 sierpnia 2023 r., w związku z obowiązkiem kontroli jakościowej pierwszego wprowadzenia produktu do obrotu (art. 119a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne). Próbka z serii LC73970 (data ważności: 02.2026) uzyskała wynik poza specyfikacją w zakresie wyglądu – dokumentacja fotograficzna wykazała powierzchniową erozję i nierówną powłokę tabletek.
Producent zaklasyfikował niezgodność jako defekt kosmetyczny, niemający wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leku, jednak w ocenie Prezesa URPL wada ta może wpływać na stabilność produktu i bezpieczeństwo pacjenta. Przekroczone parametry jakościowe uznano za potencjalnie zagrażające zdrowiu, szczególnie iż są częścią zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej.
GIF uznał, iż uzasadnione podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych obliguje do natychmiastowej reakcji, mającej na celu ochronę pacjentów. Decyzję o wstrzymaniu obrotu podjęto w trybie prewencyjnym, zgodnie z obowiązującymi przepisami i w oparciu o badania jednostki kontrolnej certyfikowanej przez EDQM.
Źródło: RDG
