GIF wstrzymał obrót trzema seriami syropu na kaszel u dzieci

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w całym kraju obrotu trzema seriami syropu na kaszel Pulmopect. Powodem decyzji jest "niezgodność wyglądu produktu leczniczego w postaci zmętnienia roztworu" we wskazanych seriach produktu.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w Szczecinie przekazał 4 listopada Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum); 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, o numerach serii: 24371007A; data ważności: 01.2026 i 23371022C; data ważności: 11.2025.

Do GIF 6 listopada wpłynęło kolejne zgłoszenie, tym razem od inspektoratu farmaceutycznego w Bydgoszczy, o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum); 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, o numerze serii 23371022C, z datą ważności: 11.2025.

Powyższe zgłoszenia informowały, iż w części opakowań syropu stwierdzono zmieniony wyglądu produktu, niezgodny z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta.

Zgodnie z ulotką "Lek Pulmopect ma postać klarownego, jasnożółtego syropu o smaku malinowym". Zgłaszający zauważyli "widoczne zmętnienia pływające w syropie" i "galaretowatą substancję pływającą w syropie, nierozpuszczająca się po wstrząśnięciu".

Inspektorzy w Szczecinie i w Bydgoszczy poinformowali GIF, iż skontaktowali się z podmiotem odpowiedzialnym, ale nie uzyskali jeszcze wyjaśnień w sprawie.

Osiem reklamacji

Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego, tj. Adamed Pharma SA z siedzibą w Pieńkowie, 6 listopada 2024 r. poinformował GIF, iż od 28 do 30 października 2024 r. podmiot odpowiedzialny zarejestrował osiem reklamacji jakościowych dla produktu leczniczego Pulmopect, (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka po 200 ml, GTIN: 05900411007597, w stosunku do następujących serii: numer serii 23371022C; data ważności. 11.2025; numer serii 23371024A; data ważności. 11.2025; numer serii 24371007A; data ważności. 01.2026.

Reklamacje te dotyczyły podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych z uwagi na "niejednorodną konsystencję syropu oraz obecność galaretowatej substancji pływającej w roztworze, nierozpuszczającej się pod wpływem wstrząśnięcia".

Wobec uzasadnionego podejrzenia GIF, iż produkt leczniczy Pulmopect nie spełnia ustalonych dla niego wymagań konieczne stało się wstrzymanie obrotu tym produktem. GIF uznał, że dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione jest nadanie tej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Pulmopect to syrop stosowany w leczeniu nieproduktywnego kaszlu u dzieci.

PAP