GIF tłumaczy się z zarzutów dotyczących nadzoru nad szczepionkami przeciwko COVID-19

Zdjęcie: 123RF


Najwyższa Izba Kontroli negatywnie oceniła nadzór Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nad przechowywaniem oraz dystrybucją szczepionek. Zarzuty dotyczą też ich wad jakościowych. GIF się broni, wskazując na odpowiedzialność innych instytucji.

Wyniki kontroli pokazały, iż organ odpowiedzialny za bezpieczeństwo farmaceutyczne kraju, na który nałożono obowiązek szczególnego nadzoru, nie wiedział, w których hurtowniach zmagazynowano szczepionki. Informacje o tym czerpano z mediów. GIF nie podjął również działań zmierzających do wycofania części szczepionek, w odniesieniu do których stwierdzono wady jakościowe, w tym zagrażające życiu i zdrowiu. W konsekwencji podano 117 600 dawek takich szczepionek.

W reakcji na wystąpienie pokontrolne NIK, swoje stanowisko wystosował Główny Inspektorat Farmaceutyczny, który – jak zaznaczył – sprawował skuteczny nadzór nad szczepionkami przeciwko COVID-19. Wskazał w nim, iż realizowano polecenia wydawane przez Ministerstwo Zdrowia, odpowiedzialne za realizację całego programu. Odnosząc się do wskazanych w wystąpieniu pokontrolnym przez NIK przypadków GIF podał, iż w kwietniu 2021 r. otrzymał informację w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wątpliwościach dotyczących niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek.

Zaznaczył, iż informacja nie dotyczyła podejrzenia wady jakościowej produktu, bo czym innym jest podejrzenie co do ewentualnej niezgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, a czym innym podejrzenie wady jakościowej produktu leczniczego. GIF wskazał także, iż EMA nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom. Polska, tak jak inne kraje członkowskie, zastosowała się do zaleceń EMA i nie wstrzymała dystrybucji przedmiotowej serii na terenie kraju.

– Podkreślmy – nie było podstaw do kwestionowania bezpieczeństwa produktu leczniczego z uwagi na ryzyko wady jakościowej. Biorąc pod uwagę rekomendacje EMA, analogiczną postawę europejskich agencji leków oraz fakt, iż szczepionki stanowiły wówczas jedyną medyczną formę przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2, GIF nie miał podstaw do podjęcia decyzji o wstrzymaniu dystrybucji tego produktu leczniczego – napisano w stanowisku GIF.

Rok później, w kwietniu 2022 r., co do tej samej serii szczepionki agencja belgijska wystosowała do europejskich agencji lekowych dokument Rapid Alert. GIF zwrócił się do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) – instytucji parasolowej nad NPSZ, posiadającej pełną i rzetelną wiedzę o dystrybucji wszystkich szczepionek objętych programem – z prośbą o przekazanie niezbędnych danych. RARS przekazał informację, iż seria ta nie znajduje się już w dystrybucji na terenie naszego kraju.

GIF wytłumaczył się też z drugiego przypadku. W kwietniu 2022 r. hiszpańska agencja lekowa przekazała Rapid Alert o znalezieniu ciała obcego w fiolce szczepionki. Inspekcja wystąpiła do RARS, wskazując na potrzebę podjęcia działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji oraz w celu wstrzymania szczepień tą serią produktu. Przedmiotowa seria szczepionki po interwencji GIF nie została przekazana do dystrybucji przez RARS. Szczepionki zostały zabezpieczone i odpowiednio oznakowane. Tym samym żadna ze szczepionek z tej serii nie trafiła do punktów szczepień. Wadliwa seria została w 100 proc. zabezpieczona i zwrócona bezpośrednio z RARS do producenta.