GIF skontrolował firmę LEK-AM po aferze z Igą Świątek. Jakie wyniki?

Firma LEK-AM poinformowała, iż inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie stwierdzili wady jakościowej leku Melatonina LEK-AM 1 mg. GIF sprawdził, w jakich warunkach powstaje lek, który zażywała Iga Świątek, po doniesieniach o jego zanieczyszczeniu trimetazydyną.

– Byliśmy absolutnie pewni tego, iż Główny Inspektorat Farmaceutyczny w swojej kontroli potwierdzi, iż nasz lek spełnia najwyższe standardy jakości i w żadnym stopniu nie zagraża zdrowiu i życiu. Bezpieczeństwo pacjentów stawiamy na pierwszym miejscu. Melatonina LEK-AM 1 mg jest lekiem bezpiecznym dla zdrowia pacjentów – mówi Danuta Hanna Jakubowska, rzeczniczka prasowa Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego LEK-AM, komentując otrzymany przez firmę raport z kontroli GIF.

• Czytaj również: Iga Świątek, trimetazydyna i zanieczyszczona melatonina…

Przypomnijmy, Główny Inspektorat Farmaceutyczny pod koniec listopada rozpoczął kontrolę w spółce LEK-AM, która zakończyła się 2 grudnia. Kontrolę wszczęto po doniesieniach Międzynarodowej Agencji ds. Integralności Tenisa (ITIA), która poinformowała o miesięcznym zawieszeniu Igi Świątek, u której wykryto śladowe ilości trimetazydyny (TMZ) – 0,05 ng/ml. Badania włosów zawodniczy nie wykazały jednak obecności TMZ. To znaczy, iż tenisistka miała kontakt z substancją jednorazowo, a wykryty poziom był ekstremalnie niski.

Substancja – niedozwolona dla zawodowych sportowców – miała znajdować się w leku Melatonina LEK-AM 1 mg, którego od lat używa polska tenisistka. Nigdy wcześniej kontrole antydopingowe przeprowadzone u Igi Świątek nie wykazały śladów TMZ.

GIF nie stwierdził niezgodności w procesie wytwarzania

Inspektorzy GIF sprawdzili, w jakich warunkach powstaje Melatonina LEK-AM. Zweryfikowali też dokumentację dotyczącą procedur czyszczenia wykorzystywanych do produkcji leków urządzeń. Przyjrzeli się również instrukcjom i zapisom dotyczącym zasad przestrzegania higieny w zakładzie w Zakroczymiu – pomieszczeń, urządzeń i personelu. W żadnym z tych obszarów inspektorzy nie stwierdzili krytycznych i ważnych niezgodności. Oznacza to, iż Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla zdrowia pacjentów.

Spółka już w swoim pierwszym oświadczeniu podkreślała, iż przestrzega wszelkich procedur związanych z produkcją leków, zgodnych z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP) regulowanych przepisami prawa. Każdy lek podlega ścisłej kontroli na każdym etapie produkcji. Tak samo jest – i zawsze było – w przypadku leku Melatonina LEK-AM. Wykryte w zbadanym leku śladowe ilości innej substancji (TMZ) były znacząco poniżej dopuszczalnych limitów. Nie wykazywały też jakiegokolwiek działania niepożądanego i w żadnym stopniu nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia pacjentów.

Dobra Praktyka Wytwarzania

Producenci leków mają obowiązek przestrzegać najwyższych standardów jakości, procedur kontroli i zarządzania ryzykiem w procesie produkcji. Wszystko po to, by zapewnić jak największe bezpieczeństwo zdrowia pacjentów.

Kwestie te reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania. W rozporządzeniu czytamy m.in. „że wytwórca zapewni, iż produkty lecznicze przez niego wytwarzane są odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniają wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i nie narażają pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem stosowania, nieodpowiednią jakością lub skutecznością”.

• Czytaj również: Iga Świątek przyjmowała melatoninę firmy Lek-AM. Jest oświadczenie…

Dalej przepisy mówią o tym, iż leków nie można sprzedać bez certyfikatu potwierdzającego, iż każdą serię wyprodukowano i skontrolowano „zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i innymi wymaganiami dotyczącymi wytwarzania, kontroli oraz zwalniania do obrotu produktów leczniczych”.

– Taką ścieżkę przechodzą wszystkie nasze leki – podkreśla Danuta Hanna Jakubowska, rzeczniczka prasowa Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego LEK-AM.

Firma dla wszystkich wytwarzanego leku spółka przeprowadza ocenę wpływu środowiska pracy na jakość produktu. Bieżącej kontroli podlegają nie tylko urządzenia i pomieszczenia, w których powstają leki, ale też personel zajmujący się produkcją.

Testy antydopingowe niezwykle restrykcyjne

Normy dopuszczalnych pozostałości dla wszystkich produktu leczniczego ustala się w oparciu o standardy międzynarodowe na podstawie danych toksykologicznych i farmakologicznych. Dane te określają dla danego leku maksymalną pozostałość innej substancji bez ryzyka dla zdrowia pacjenta.

LEK-AM przestrzega wszystkich wymaganych norm. W przypadku leku Melatonina LEK-AM 1 mg spółka przeprowadziła badania chemiczne i mikrobiologiczne, które potwierdziły bezpieczeństwo prowadzonego procesu produkcyjnego. Wyniki badań są też udokumentowane i podlegają okresowej ocenie.

– Wszystkie nasze produkty lecznicze są wytwarzane i wprowadzane do obrotu zgodnie z zasadami dobrych praktyk produkcyjnych i są bezpieczne dla zdrowia pacjentów – podkreśla również Danuta Hanna Jakubowska, rzeczniczka prasowa Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego LEK-AM.

Eksperci komentujący sprawę polskiej tenisistki zwracali uwagę na kwestie pojawiania się w lekach innych substancji. Wskazywali również na bardzo restrykcyjne wymogi badań antydopingowych. W kontrolach antydopingowych wykrywa się dużo niższe poziomy niż wymagane bezpieczeństwem pacjentów limity.

Źródło: ŁW/LEK-AM