FDA zatwierdziła pierwszy biopodobny denosumab

Zdjęcie: 123RF


Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 5 marca pierwszy lek biopodobny do denosumabu, denosumab-bddz (Wyost/Jubbonti), wymienny lek biopodobny do leku Prolia.

Lekowi biopodobnemu przyznano także status zamienności, który umożliwia farmaceutom zastąpienie leku biopodobnego produktem referencyjnym bez konieczności angażowania lekarza przepisującego lek (zgodnie z prawem stanowym). Firma Sandoz ogłosiła zatwierdzenie leku 5 marca 2024 r. Niższa dawka denosumabu-bddz, sprzedawanego pod nazwą Jubbonti, również została zatwierdzona w lutym przez Health Canada.

Jak czytamy w komunikacie prasowym, zatwierdzenie przez FDA „opiera się na solidnych badaniach klinicznych i towarzyszy mu etykieta z ostrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa”. Podobnie jak produkty referencyjne Prolia i Xgeva, denosumab-bddz został zatwierdzony do stosowania w dwóch wskazaniach w oddzielnych dawkach.

Wyost (wstrzyknięcie 120 mg/1,7 ml) jest zatwierdzony do:
• zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości,
• leczenia dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, który jest nieoperacyjny lub w przypadku którego resekcja chirurgiczna może skutkować poważnymi powikłaniami,
• leczenia hiperkalcemii w przypadku raka opornego na leczenie bisfosfonianami.

Jubbonti (wstrzyknięcie 60 mg/1 ml) zostało zatwierdzone do:
• leczenia kobiet po menopauzie z osteoporozą, u których występuje wysokie ryzyko złamań,
• zwiększenia masy kostnej u mężczyzn chorych na osteoporozę, u których występuje wysokie ryzyko złamań,
• leczenia osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami u mężczyzn i kobiet z wysokim ryzykiem złamań,
• zwiększenia masy kostnej u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań, leczonych metodą deprywacji androgenów z powodu raka prostaty bez przerzutów,
• zwiększenia masy kostnej u kobiet z grupy wysokiego ryzyka złamań, które otrzymują terapię uzupełniającą inhibitorami aromatazy w leczeniu raka piersi.

Obie dawki są przeciwwskazane w przypadku hipokalcemii i znanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na produkty denosumabu. Narażenie na produkty denosumabu w czasie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu, dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki denosumabu-bddz.

Firma Sandoz nie podała informacji na temat szczegółów wprowadzenia produktu na rynek w USA, powołując się na „toczące się spory patentowe dotyczące tych produktów”.

.