FDA zatwierdziła donanemab we wczesnej chorobie Alzheimera

termedia.pl 4 miesięcy temu

Zdjęcie: 123RF

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła antyamyloidowy donanemab (Kisunla) w dawce 350 mg/20 ml do wstrzykiwań dożylnych raz w miesiącu dla dorosłych z wczesnymi objawami choroby Alzheimera (AD), która obejmuje łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub łagodne stadium choroby otępiennej z potwierdzoną patologią amyloidu.

Donanemab podawany raz w miesiącu jest pierwszą i jedyną terapią ukierunkowaną na blaszki amyloidowe, która ma dowody na poparcie przerwania terapii po usunięciu blaszek amyloidowych. Może to skutkować niższymi kosztami leczenia i mniejszą liczbą infuzji – ogłosiła firma produkująca lek, Eli Lilly.

To jest prawdziwy postęp w leczeniu choroby Alzheimera

– Posiadanie wielu opcji leczenia to rodzaj postępu, na który wszyscy czekaliśmy – wszyscy, którzy zostali dotknięci, a choćby zaskoczeni tą trudną i wyniszczającą chorobą – powiedziała dr Joanne Pike, prezes i dyrektor generalny Alzheimer's Association.

Zatwierdzenie przez FDA nastąpiło po jednogłośnym poparciu 11-osobowego panelu doradczego FDA w zeszłym miesiącu. Eksperci stwierdzili, iż środek antyamyloidowy jest skuteczny w leczeniu pacjentów z MCI lub łagodną demencją i iż potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej populacji pacjentów. Zatwierdzenie oparto na pozytywnych danych z badania fazy 3. TRAILBLAZER-ALZ 2, które wykazało, iż donanemab znacząco zmniejszał obciążenie blaszką amyloidową w mózgu i znacząco spowalniał pogorszenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych w porównaniu z placebo we wczesnej objawowej chorobie Alzheimera.

– To zatwierdzenie stanowi kolejny krok naprzód w ewolucji standardu opieki nad osobami żyjącymi z chorobą Alzheimera, dając bardzo potrzebną nadzieję społeczności pacjentów – powiedział dr Howard Fillit, współzałożyciel i dyrektor naukowy w Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF).