FDA zatwierdza pierwszy lek na obniżone libido u kobiet po menopauzie

mgr.farm 7 godzin temu

Funkcjonowanie seksualne jest integralną częścią ludzkiego życia. Dysfunkcje seksualne negatywnie wpływają na jakość życia i ogólne samopoczucie. Obniżony popęd seksualny może wpływać na relacje, samoocenę i obraz własnego ciała. Może towarzyszyć mu uczucie wstydu, frustracji i poczucia winy. Choć HSDD (ang. hypoactive sexual desire disorder, czyli zespół obniżonego popędu seksualnego) może występować w każdym wieku, obniżone libido w okresie okołomenopauzalnym i po menopauzie u kobiet jest powszechne. Badania wskazują, iż 40–55% kobiet w okresie menopauzy doświadcza obniżonego popędu seksualnego.

Co to jest lek Addyi i jak działa?

W skład leku Addyi wchodzi flibanseryna. Substancja ta działa przede wszystkim ośrodkowo, modulując układ serotoninergiczny i dopaminergiczny w mózgu. Inaczej mówiąc – wpływa na neuroprzekaźniki związane z motywacją i pożądaniem. Flibanseryna jest agonistą receptorów 5-HT1A oraz antagonistą 5-HT2A. Skutkiem jej działania jest zmniejszenie aktywności serotoninergicznej w określonych obszarach mózgu przy jednoczesnym zwiększeniu aktywności dopaminergicznej i noradrenergicznej, co ma sprzyjać nasileniu pożądania seksualnego.

Flibanseryna była pierwotnie badana jako lek przeciwdepresyjny. Lek przyjmuje się codziennie, standardowo w dawce 100 mg na noc. Efekt działania ma być widoczny po kilku tygodniach stosowania.

Producentem leku jest firma Sprout Pharmaceuticals. Na dzień dzisiejszy Addyi nie jest dopuszczona do obrotu w Europie. Flibanseryna zarejestrowana jest w tej chwili m.in. w USA i Kanadzie. Według dostępnych danych producent nie złożył wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Czy skuteczność leku przewyższa ryzyko?

W ulotce leku Addyi czytamy o możliwych działaniach niepożądanych leku. Są to między innymi zaparcia, zawroty głowy, suchość w ustach, ból głowy, nudności, senność lub bezsenność, ból brzucha lub pleców, zmęczenie. Znajdziemy tam również ostrzeżenie wydane przez FDA. Przyjmowanie leku z alkoholem lub niektórymi innymi lekami, będącymi silnymi inhibitorami CYP3A4, może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi i/lub zwiększać ryzyko omdleń.

Dane z badań klinicznych wskazują na umiarkowaną skuteczność flibanseryny przy wyraźnie zaznaczonym profilu działań niepożądanych. W kluczowych badaniach klinicznych, obejmujących głównie kobiety w wieku przedmenopauzalnym z nabytym, uogólnionym HSDD, lek dawał statystycznie istotny, ale niewielki wzrost liczby „satysfakcjonujących doświadczeń seksualnych” – średnio o ułamek jednego epizodu w miesiącu więcej niż placebo, wraz z niewielką poprawą wyników. Metaanalizy podkreślają, iż efekt kliniczny można uznać za minimalny, natomiast częstość działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, nudności i omdlenia, jest wyraźnie większa niż w grupie placebo, co wymusza ostrożność przy przepisywaniu leków oraz dokładne omawianie z nimi bilansu korzyści i ryzyka.

Czytaj również: Farmaceuta dla farmaceuty, czyli o kampanii edukacyjnej dotyczącej zaburzeń erekcji słów kilka…

Kontrowersyjne początki…

Flibanseryna (Addyi) budzi kontrowersje głównie z powodu niewielkiej skuteczności klinicznej. Badania fazy 3 wykazały wzrost zadowalających zdarzeń seksualnych zaledwie o 0,5–1/miesiąc vs. placebo. Eksperci FDA korzyści te uznali za niewystarczające w stosunku do ryzyka. Mimo to lek zatwierdzono w 2015 r. po dwóch odmowach (2010, 2013), gdy panel doradczy zmienił zdanie pod presją kampanii „Even the Score”.

Kampania „Even the Score” wywierała presję na FDA, przedstawiając zatwierdzenie flibanseryny jako sprawę równości płci w zdrowiu seksualnym. Koalicja organizacji kobiecych podkreślała dysproporcję: 26 leków na dysfunkcje seksualne mężczyzn vs. zero dla kobiet z HSDD. Zebrała 60 tys. podpisów pod petycją. Warto dodać, iż firma Sprout Pharmaceuticals, producent leku Addyi, częściowo sfinansowała kampanię „Even the Score”.

Źródła: