Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Merilog jako biopodobny lek insulinowy w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych i dzieci z cukrzycą. FDA zatwierdziła już trzy biopodobne produkty insulinowe do leczenia cukrzycy, jednak Merilog jest pierwszym produktem biopodobnym gwałtownie działającym. Jako gwałtownie działająca insulina, lek ten pomaga obniżyć wahania stężenia glukozy we krwi w trakcie posiłków. Zatwierdzenie dotyczy zarówno wstrzykiwacza, jak i fiolki do wielokrotnego dawkowania.
– FDA zatwierdziła już trzy biopodobne produkty insulinowe do leczenia cukrzycy. Dzisiejsza aprobata podkreśla nasze nieustające wysiłki na rzecz poprawy efektywności procesu zatwierdzania biopodobnych leków, aby wesprzeć konkurencyjny rynek i zwiększyć liczbę opcji kosztownych metod leczenia, takich jak insulina. Zwiększenie dostępu do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków przy potencjalnie niższych kosztach pozostaje priorytetem FDA – powiedział dr Peter Stein, dyrektor Biura Nowych Leków w Centrum Oceny Leków i Badań FDA [1].
- Czytaj również: Novo Nordisk nie będzie produkować insulin ludzkich we wstrzykiwaczach
Lek biopodobny to lek biologiczny wykazujący wysokie podobieństwo do innego, już wprowadzonego do obrotu leku biologicznego, tzw. leku referencyjnego. Aby lek biopodobny trafił na rynek, niezbędne jest przeprowadzenie szeregu analiz i badań porównawczych, które opierają się na wynikach badań klinicznych leku referencyjnego. Lek biopodobny musi w ujęciu statystycznym wykazywać taką samą skuteczność, jakość i profil bezpieczeństwa, co lek biologiczny.
Leki biopodobne poszerzają dostęp pacjentów do leków biologicznych, a poprzez większą konkurencję na rynku farmaceutycznym, prowadzą do istotnych oszczędności środków w systemach ochrony zdrowia oraz do stabilnego rozwoju innowacji medycznych [2]. Do tej pory FDA zatwierdziła 65 produktów biopodobnych na różne schorzenia.
Nowy lek
Merilog jest lekiem wprowadzonym przez firmę Sanofi i stanowi biologiczny odpowiednik leku Novolog. Zawiera insulinę aspart-szjj, która jest gwałtownie działającym analogiem insuliny ludzkiej, z wyjątkiem pojedynczej substytucji aminokwasu proliny kwasem asparaginowym. Jest ona wytwarzana w technologii rekombinacji DNA wykorzystującej Escherichia coli. Podstawową aktywnością insuliny, w tym produktów insuliny aspart, jest regulacja metabolizmu glukozy. Insulina i jej analogi obniżają poziom glukozy we krwi poprzez stymulację obwodowego wychwytu glukozy, zwłaszcza przez mięśnie szkieletowe i tłuszcz, oraz poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.
- Czytaj również: Polpharma Biologics pracuje nad kolejnym lekiem biopodobnym
Merilog należy podawać w ciągu pięciu do dziesięciu minut przed rozpoczęciem posiłku. Lek ten podaje się podskórnie poprzez wstrzyknięcie w brzuch, pośladki, uda lub górne partie ramion. Dawkowanie Merilog należy też ustalać indywidualnie i dostosowywać do potrzeb pacjenta. Jak każdy lek, może on powodować skutki uboczne, w tym hipoglikemię, ciężkie reakcje alergiczne i hipokaliemię. Inne częste skutki uboczne mogą obejmować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, wysypkę, lipodystrofię, zwiększenie masy ciała oraz obrzęk dłoni i stóp [3].
Literatura:
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-rapid-acting-insulin-biosimilar-product-treatment-diabetes
- https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/aktualnosci/aktualne-wydarzenia-i-i/1962,Leki-biologiczne-i-biopodobne-czym-sa-i-co-warto-o-nich-wiedziec.html
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761325Orig1s000lbl.pdf
©MGR.FARM
