Początki Farmakopei Polskiej sięgają roku 1817, kiedy to w Księstwie Polskim ukazała się jej pierwsza edycja. Dokument ten zawierał szczegółowe opisy składników farmaceutycznych oraz metody przygotowywania leków, dzieląc je na trzy główne części: surowce, preparaty złożone oraz leki sporządzane doraźnie (ex tempore). Kolejna edycja ukazała się w 1937 roku, a w 1946 dokonano jej przedruku. Od tamtej pory Farmakopea Polska jest regularnie aktualizowana, dostosowując się do zmieniających się standardów medycznych, technologicznych i legislacyjnych. w tej chwili obowiązującą wersją jest Farmakopea Polska XIII, opublikowana w 2023 roku. W listopadzie 2024 roku ogłoszono Suplement 2024, który wszedł w życie 1 czerwca 2025 roku.
Czytaj również: Informacje i ostrzeżenia dla pacjenta na leku robionym
Zakres i znaczenie Suplementu 2024 do FP XIII
Suplement 2024 stanowi uzupełnienie głównego wydania FP XIII. W jego skład wchodzą Monografie Narodowe, aktualizacja wykazów substancji oraz polska wersja monografii Farmakopei Europejskiej. Jednym z kluczowych elementów suplementu jest nowelizacja monografii dotyczącej leków recepturowych zawierających antybiotyki, przygotowywanych w aptece w różnych postaciach farmaceutycznych:
- krople i maści do oczu,
- preparaty na rany i zmiany skórne,
- leki pozajelitowe,
- leki stosowane na uszkodzoną powierzchnię skóry.
Zmienione zapisy szczegółowo określają wymogi dotyczące jałowości tych preparatów. Nowe wytyczne wskazują, iż roztwory rzeczywiste należy wyjaławiać metodą sączenia przez odpowiednie filtry, natomiast inne formy powinny być przygotowywane wyłącznie z wykorzystaniem jałowych surowców. W przypadku braku dostępu do sterylnych surowców, należy wyjałowić wszystko, co możliwe, a podczas pracy stosować środki ochrony osobistej, takie jak maseczki, rękawiczki oraz środki dezynfekujące do blatów i narzędzi. Celem tych procedur jest zminimalizowanie ryzyka zakażenia oraz degradacji antybiotyków w wyniku działania enzymów obecnych w środowisku zewnętrznym.
Sprawdź: Nowy projekt wykazu limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego
Nowości w wykazach substancji silnie działających
Kolejna ważna aktualizacja dotyczy wykazów substancji silnie i bardzo silnie działających, a także narkotycznych. Suplement 2024 do FP XIII uwzględnia następujące zmiany:
Wykaz A – Substancje bardzo silnie działające (Venena)
- Cabazitaxelum acetonum
- Erlotinibi hydrochloridum
Wykaz B – Substancje silnie działające
- Brivaracetamum
- Bupivacainum
- Cannabidiolum
- Dabigatrani etexilati mesilas
- Etonogestrelum
- Lercanidipini hydrochloridum
- Levocetirizini dihydrochloridum
Wykaz N – Substancje narkotyczne (Narcotica)
- Cannabis flos (kwiat konopi)
Wszystkie wymienione substancje zostały również uwzględnione w nowym wykazie dawek maksymalnych. Jednocześnie z wykazu B wycofano:
- Donepezili hydrochloridum monohydricum
- Hydroxycobalamini sulfas
Zmiany te mają na celu dostosowanie Farmakopei Polskiej do najnowszych danych toksykologicznych i terapeutycznych, a także do klasyfikacji przyjętej w Farmakopei Europejskiej.
Zobacz też: Niezgodności recepturowe – pasta cynkowa
Nowelizacje terminologiczne i formalne
W Suplemencie 2024 wprowadzono także istotne zmiany terminologiczne, które porządkują nazewnictwo stosowane w farmacji recepturowej. Najważniejsze z nich to:
- Zamiast pojęcia „wytwarzanie leku recepturowego”, które było dotąd stosowane również w aptekach, wprowadza się termin „sporządzanie leku recepturowego”, zarezerwowany dla działalności prowadzonej na potrzeby indywidualnych pacjentów.
- Termin „wytwarzanie” od tej pory odnosi się wyłącznie do przemysłowej produkcji leków, zgodnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
- Doprecyzowano również role: „osoby sporządzającej” oraz „osoby nadzorującej” – bez zmian w definicjach, ale z nowym akcentem na odpowiedzialność zawodową.
Celem tych zmian jest zwiększenie precyzji w komunikacji między personelem medycznym i farmaceutycznym oraz poprawa jednoznaczności przepisów, co jest szczególnie istotne podczas kontroli czy interpretacji dokumentacji aptecznej.
Wersja elektroniczna i papierowa
Farmakopea Polska XIII z Suplementem 2024 jest dostępna zarówno w formie tradycyjnej (papierowej), jak i cyfrowej– co ułatwia codzienną pracę w placówkach ochrony zdrowia. Wersja elektroniczna, oferowana m.in. przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, umożliwia szybkie przeszukiwanie treści, drukowanie oraz bieżące aktualizacje.
Czytaj także: Atropina 1% krople oczne – wykonanie w recepturze aptecznej oraz porównanie z preparatem gotowym
Przyszłość: Suplement 2025
Równolegle realizowane są prace nad Suplementem 2025 do FP XIII, który będzie obejmował kolejne zmiany wynikające z publikacji najnowszych edycji Farmakopei Europejskiej.
Autor: mgr farm. Martyna Brzezińska
Bibliografia:
- https://www.gov.pl/web/urpl/farmakopea-polska#:~:text=W%20listopadzie%202024%20r.,Eur (dostęp: 23.07.2025)
- Dr n. farm. Lucyna Bułaś – Suplement 2024 Farmakopei Polskiej XIII. Wybrane informacje. Webinar w ramach Fagron Academy
