W swoim stanowisku Irena Rej zwróciła uwagę na kilka istotnych błędów w raporcie NIK. Według „FARMACJA POLSKA” żle przedstawiono zawarte w nim informacje, przez co mogą one wprowadzać w błąd. Wnioski zaś wyciągnięto zbyt pochopnie i na podstawie wybiórczych danych.
– Pragniemy zwrócić uwagę, iż omawianie wybranych leków i przedstawienie analizy dotyczącej całego rynku leków OTC jest kompletnie nieuprawnione ze względu na różnorodność substancji jak i działań, a także ich kompilacji – pisała w stanowisku prezes IG „Farmacja Polska”.
Obrót produktami leczniczymi
Stanowisko podkreśla, iż producenci leków w ramach przepisów unijnych w zakresie produkcji i bezpieczeństwa leków stosują najwyższe standardy. Leki są wprowadzane do obrotu wyłącznie po uzyskaniu zgody URPL. jeżeli zostaną wykryte jakiekolwiek zagrożenia – zarówno w przypadku leków OTC, jak i Rp – nadzór farmaceutyczny wstrzymuje lub wycofuje je z obrotu do czasu wyjąsnienia sprawy. W nagłych przypadkach, zagrażających bezpieczeństwu pacjentów, może on ogłosić alert europejski. Polega on na wycofaniu określonego produktu z obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.
„FARMACJA POLSKA” odniosła się również do kwestii switchu.
– Zmiana statusu leków z Rp na OTC jest powszechnie stosowanym zabiegiem w całej Europie i nadzorowany jest przez EMA. Dla przykładu: lek sildenafil w krajach europejskich uzyskał zmianę statusu z Rp na OTC w 2014 roku, a w Polsce 2 lata później. Inne, wymienione w raporcie NIK produkty, jak: dezamigren, almotryptani, dorminox, doxylamini mają status leków OTC również w innych krajach europejskich – czytamy w stanowisku.
Nadzór nad działaniami niepożądanymi
Organizacja nie zgadza się również ze stwierdzeniami dotyczącymi nadzoru nad działaniami niepożądanymi leków w Polsce.
– Sformułowania użyte w raporcie wielokrotnie sugerują możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, łącznie z zejściem śmiertelnym. Opublikowanie tego typu stwierdzeń np. w prasie (a zrobiła to „Gazeta Wyborcza”) może wzbudzić u pacjentów poczucie zagrożenia i panikę. Dodatkowo podważa to zaufanie do lekarzy, którzy również rekomendują leki OTC, ale praktycznie nie mają możliwości prowadzenia nadzoru nad pacjentem przyjmującym te leki – zwraca uwagę IG „FARMACJA POLSKA”.
Ponadto przypomina o tym, iż nie zawsze pacjenci zażywają leki zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce. Nie mamy żadnego wpływu na to, czy pacjent czytał ulotkę, czy się do niej stosuje i jakie inne leki przyjmuje. Niemniej akcje profilaktyczne uświadamiają pacjentów, iż leki posiadają 2 oblicza – pomagają, ale jednocześnie mogą wywoływać interakcje niekorzystne dla zdrowia.
Jak wyjaśniła Irena Rej, organem sprawującym nadzór nad działaniami niepożądanymi jest urząd działań znajdujący się w Upsali. Do niego Polska również składa raporty. Na podstawie tych raportów urząd publikuje dane, które stanowią podstawę do weryfikacji stosowania konkretnych substancji.
Ze stanowiska wynika, iż podane w raporcie dane dotyczące działań niepożądanych w latach 2019-2023 (do 30 kwietnia) – które wynoszą 74,5 tys. zgłoszeń – stanowią około 2% zgłoszeń w stosunku do całego rynku leków. Według „FARMACJA POLSKA” dużo większe zagrożenie stanowi nadmierne spożycie leków, o którym decydują sami pacjenci bez konsultacji. I to pomimo tego, iż w aptekach mają oni możliwość uzyskania porady w tym zakresie. Cytowany z raportu przykład zatruć lekami u osób od 12 do 18 roku życia – obejmujący lata 2020-2022 – przy analizie 13 tys. osób wzrósł o 0,005% w stosunku do lat poprzednich.
– Bardzo cenimy sobie działania kontrolne w każdej dziedzinie życia, niemniej jednak raporty publikowane w tak ważnych sprawach nie mogą być pobieżne, uogólniające i wprowadzające w błąd, jak również podważające zaufanie do polskiej służby zdrowia – podsumowała stanowisko Irena Rej.
©MGR.FARM
