Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego selperkatynib (Retsevmo; Eli Lilly Nederland B.V.)
CHMP przyjął 21 marca następujące nowe wskazanie.
Retsevmo w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dodatnim wynikiem fuzji RET, gdy możliwości leczenia nieukierunkowanego na RET zapewniają ograniczone korzyści kliniczne lub zostały wyczerpane.
Pełne wskazania do stosowania produktu leczniczego Retsevmo będą następujące.
Produkt leczniczy Retsevmo w monoterapii jest wskazany
do stosowania w leczeniu dorosłych z:
– zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością fuzji genu RET,
którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem genu RET,
– zaawansowanymi guzami
litymi z dodatnim wynikiem fuzji RET, gdy możliwości leczenia
nieukierunkowane na RET zapewniają ograniczone korzyści kliniczne lub zostały
wyczerpane.
Produkt leczniczy Retsevmo w monoterapii jest wskazany
do stosowania w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z:
– zaawansowanym rakiem
tarczycy z dodatnią fuzją RET, który jest oporny na radioaktywny jod
(jeśli radioaktywny jod jest odpowiednią strategią terapeutyczną),
– zaawansowanym rakiem
rdzeniastym tarczycy z mutacją genu RET.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego przedstawiono w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która zostanie opublikowana w europejskim publicznym raporcie i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po podjęciu decyzji o wyżej wymienionej zmianie.
