EMA rekomenduje warunkowe dopuszczenie do obrotu pirtobrutynibu

Zdjęcie: 123RF


Pirtobrutynib jest wskazany w terapii dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, rekomendując przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego pirtobrutynib przeznaczonego do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).

Lek będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 100 mg. Substancją czynną jest pirtobrutynib, inhibitor kinazy białkowej (kod ATC: jeszcze nieprzydzielony). Pirtobrutynib jest odwracalnym, niekowalencyjnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), która bierze udział w aktywacji szlaków niezbędnych do proliferacji, transportu, chemotaksji i adhezji limfocytów B.

Zaletą tego produktu leczniczego jest zdolność wywoływania odpowiedzi u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie MCL.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie, neutropenia, biegunka i stłuczenia. Pełne wskazanie do stosowania pirtobrutynibu:
– w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem BTK.
– powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu MCL.

Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel