Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu szczepionki Capvaxive – nowej, 21-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom dla dorosłych, chroniącej przed inwazyjną chorobą i zapaleniem płuc.
Na styczniowym posiedzeniu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przy EMA zaakceptował dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej wskazującej na skuteczność szczepionki.
Substancja czynna preparatu Capvaxive działa poprzez wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko 21 serotypom, które wywołują większość przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej.
Dane kliniczne
Zalecenie było w dużej mierze oparte na pozytywnych wynikach randomizowanego badania klinicznego fazy III z podwójnie ślepą próbą (STRIDE-3), w którym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki. Badanie wykazało, iż Capvaxive firmy Merck nie był gorszy od Prevenar 20 (skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom) w odniesieniu do 10 serotypów wspólnych dla obu szczepionek.
Częstymi działaniami niepożądanymi szczepionki są ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy i bóle mięśni. Szczepionka jest dostarczana w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Zalecenie EMA dotyczące preparatu Capvaxive zostanie teraz przesłane Komisji Europejskiej w celu ostatecznego zatwierdzenia. jeżeli szczepionka zostanie dopuszczona do stosowania w UE, będzie to czwarte zatwierdzenie dla leku Capvaxive w tym wskazaniu. Szczepionka dostała już zielone światło w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie w 2024 r. oraz w Australii na początku tego miesiąca.
Powiązane
Szczepionki są, a "mamy grypę co roku". Eksperci tłumaczą
Polecane
Hubert Hurkacz - Flavio Cobolli [RELACJA NA ŻYWO]
