EMA potwierdza: Finasteryd i dutasteryd mogą powodować myśli samobójcze

mgr.farm 14 godzin temu

Finasteryd i dutasteryd to leki z grupy inhibitorów enzymu 5-alfa-reduktazy, czyli zapobiegają, żeby ten enzym przekształcił testosteron w 5-alfa-dihydrotestosteron (DHT). Wiadomo, iż taki mechanizm działania spowalnia wypadanie i stymuluje wzrost włosów oraz hamuje przerost prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego, BPH).

Tabletki finasterydu w dawce 1 mg i spray z finasterydem na skórę są stosowane w leczeniu łysienia androgenowego. Natomiast tabletki z finasterydem w dawce 5 mg i kapsułki z dutasterydem w dawce 0,5 mg stosuje się w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.

Aktualizacja Charakterystyki Produktów Leczniczych

PRAC ocenił dostępne informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków zawierających finasteryd i dutasteryd. Przeanalizowano też dane z badań klinicznych, EudraVigilance (czyli europejskiej bazy danych zgłoszonych podejrzewanych działań niepożądanych) oraz opisy przypadków z literatury oraz dostępne badania w literaturze naukowej.

Większość przypadków myśli samobójczych odnotowano u osób stosujących finasteryd w postaci doustnej w dawce 1 mg w leczeniu łysienia androgenowego. Częstotliwość występowania tych efektów ubocznych jest nieznana, co oznacza, iż nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych. Przegląd nie wykazał żadnych dowodów na związek między myślami samobójczymi a preparatami z finasterydem w postaci aerozolu do stosowania na skórę.

Czytaj również: USA: petycja o wycofanie z rynku leku na łysienie. Powodem na samobójstwa…

Ostrzeżenie o zmianach lub obniżonym nastroju, depresji oraz możliwości wystąpienia myśli samobójczych, jest już zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla leków zawierających finasteryd. w tej chwili te informacje zostaną zaktualizowane i będą ostrzegać pacjentów o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej także w przypadku wystąpienia problemów z funkcjami seksualnymi (takich jak zmniejszony popęd seksualny lub zaburzenia erekcji), które są znanymi skutkami ubocznymi leku i mogą przyczyniać się do zmian nastroju.

Do opakowań leku zawierającego tabletki z finasterydem w dawce 1 mg dołączona będzie karta pacjenta, która ma przypominać pacjentom o tych możliwych efektach ubocznych i doradzać adekwatny sposób postępowania.

EMA podkreśla, iż chociaż na podstawie przeanalizowanych danych nie ustalono związku między myślami samobójczymi a dutasterydem, wiadomo, iż dutasteryd działa w taki sam sposób jak finasteryd. Dlatego też informacje o zmianach nastroju obserwowanych w przypadku finasterydu ze względów ostrożności zostaną również dodane do Charakterystyki Produktów zawierających dutasteryd.

Zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia

Oprócz informacji dla pacjenta EMA opublikowała również zalecenia dla pracowników służby zdrowia, m.in. takie jak:

Pacjentom przyjmującym finasteryd doustnie w dawce 1 mg w leczeniu łysienia androgenowego należy zalecić przerwanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarskiej, jeżeli wystąpi u nich obniżenie nastroju, depresja lub myśli samobójcze.
Niektórzy pacjenci stosujący finasteryd doustnie w dawce 1 mg zgłaszali dysfunkcje seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Poinformuj pacjentów, aby zwrócili się o poradę lekarską, jeżeli wystąpią u nich podobne objawy.
Do opakowań tabletek finasterydem w dawce 1 mg dołączona będzie karta pacjenta, informująca pacjentów leczonych na łysienie androgenowe o możliwych skutkach ubocznych i adekwatnym sposobie postępowania.

Źródła:

©MGR.FARM

Idź do oryginalnego materiału