Od stycznia bieżącego roku produkt leczniczy Elvanse jest dostępny w aptekach ogólnodostępnych w regularnej sprzedaży. Wcześniej można go było nabyć wyłącznie w ramach importu docelowego. Jednakże farmaceuci zgłaszają trudności w realizacji recept na ten lek. Na czym polegają te problemy?
Elvanse to lek zawierający dymezylan lisdeksamfetaminy, stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jego działanie terapeutyczne wspomaga pracę mózgu, redukuje nadmierną pobudliwość oraz poprawia zdolność koncentracji. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z psychoterapią oraz terapią poznawczo-behawioralną. Przeznaczony jest dla pacjentów od 6. roku życia.
Mechanizm działania leku Elvanse
Elvanse, który zawiera dymezylan lisdeksamfetaminy, dostępny jest na polskim rynku w czterech dawkach: 20 mg, 30 mg, 50 mg i 70 mg. Lisdeksamfetamina to prolek, który sam w sobie nie wykazuje działania farmakologicznego. Dopiero po dostaniu się do krwinek czerwonych przekształca się w aktywny metabolit – deksamfetaminę. Substancja ta blokuje wychwyt zwrotny dopaminy i noradrenaliny w mózgu, zwiększając ilość tych neuroprzekaźników. Dzięki temu zmniejsza objawy typowe dla ADHD.
Problemy z realizacją recept na Elvanse
Metabolit aktywny Elvanse, czyli deksamfetamina, znajduje się na liście substancji psychotropowych grupy II-P, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 roku dotyczącym wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Rozporządzenie to klasyfikuje również wszystkie izomery, estry, etery oraz sole substancji wymienionych w wykazie jako należące do grupy II-P.
Jednakże lisdeksamfetamina, będąca amidem, formalnie nie powinna być zaliczana do tej kategorii. Niemniej jej aktywny metabolit – deksamfetamina – należy już do substancji psychotropowych grupy II-P. Z tego powodu leki zawierające takie substancje powinny być przepisywane na receptach Rpw., zawierających szczegółowe informacje o dawkowaniu i ilości substancji czynnej. W praktyce jednak farmaceuci napotykają trudności w realizacji recept Rpw. na Elvanse.
Dostępność Elvanse w Polsce
Zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych, Elvanse ma kategorię dostępności Rpz. Oznacza to, iż lek ten przeznaczony jest do stosowania w warunkach ambulatoryjnych, jednak może wywoływać poważne działania niepożądane wymagające nadzoru lekarskiego. Produkty z kategorią Rpz. powinny być przepisywane na tzw. białych receptach, bez konieczności oznaczenia Rpw. Takie recepty można bez problemu zrealizować w aptece.
Stanowisko GIF w sprawie realizacji recept na Elvanse
Rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Damian Kuraś, wyjaśnił, iż zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych Elvanse ma kategorię dostępności Rpz. – „wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania”.
Kuraś podkreślił, iż leki o kategorii Rpz. podlegają ogólnym zasadom przepisywania recept i nie wiążą się z dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi rodzaju recepty.
– „Produkty lecznicze należące do tej kategorii podlegają ogólnym zasadom preskrypcji i nie ma dla nich szczególnych wymagań co do rodzaju recepty” – zaznaczył rzecznik GIF.
Nieprawidłowo wystawiona recepta na Elvanse
Prawidłowo wystawiona recepta na Elvanse
