Dwa leki wycofane z aptek. Jeden był "zanieczyszczony"

Komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy leku Apiolin (sertralinum) 50 mg w opakowaniach po 30 tabletek, serii o numerze serii 4R04976C i terminie ważności do 31 października 2026 roku. Za wprowadzenie tego leku na rynek odpowiada podmiot Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.

ZOBACZ: Te popularne leki znikną z aptek. Jest pilny komunikat GIF

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Lek na depresję wycofany z aptek. Stwierdzono zanieczyszczenie

Jak czytamy w komunikacie, decyzja GIF została podyktowana "potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego".

Ta konkretna partia leku została wycofana z aptek, gdyż doszło do przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N‑nitroso sertraline - substancji, której obecność w lekach podlega szczególnej kontroli ze względu na potencjalne działanie rakotwórcze.

ZOBACZ: Krople do oczu pod lupą GIF. "Nie spełniają wymagań jakościowych"

Seria nr 4R04976C została zgłoszona z powodu ryzyka przekroczenia wskazanego przez Europejską Agencję Leków dziennego limitu dopuszczalnego spożycia dla N-nitroso sertraline, wynoszącego 100 nanogramów na dobę oraz rekomendowanego limitu tymczasowego, który dla leków stosowanych w leczeniu długoterminowym wynosi 670 nanogramów dziennie.

Kolejny lek znika z aptek. Ma adekwatności uspokajające i przeciwlękowe

Z aptek zniknął także inny lek. Chodzi o Elenium (chlordiazepoxidum) 10 mg w opakowaniach po 20 tabletek, o numerze serii 10424 i terminie ważności do marca 2028 roku. Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie.

Elenium jest lekiem o działaniu uspokajającym i przeciwlękowym. Uzasadniając swoją decyzję, GIF napisał, iż w parametrze "stopień uwalniania substancji czynnej (chlordiazepoxidum)" uzyskano wynik znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji.

ZOBACZ: Seria leku Eutyrox N na tarczycę wycofana z obrotu. GIF zaapelował do pacjentów

Przyczyną tej sytuacji - jak wynika z postępowania wyjaśniającego - jest niewystarczająca zdolność dotychczas stosowanej metody badania do oceny uwalniania substancji czynnej w produkcie w okresie jego ważności. Podmiot zaproponował nową, zmodyfikowaną metodę analityczną do oznaczania parametru i uzyskał wyniki zgodne z wymaganiami specyfikacji. Metoda ta nie została jednak dotychczas oceniona i zaakceptowana przez organ regulacyjny.

WIDEO: Błaszczak tłumaczy się z decyzji o oddaniu odznaczenia. "Problem nie leży w Ukraińcach"