EMA przyjęła pozytywną opinię, rekomendującą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku dostarlimab i rozserzenie istniejących wskazań.
Aktualnie dostarlimab jest wskazany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszej linii u dorosłych pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium, które są kandydatkami do leczenia systemowego.
Wcześniej lek był wskazany w leczeniu pierwszej linii w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem u dorosłych pacjentek z rakiem endometrium z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR), którzy byli kandydatami do leczenia systemowego.
CHMP przyjął rozszerzenie istniejącego wskazania które po aktualizacji obejmuje następujące wskazania:
- w leczeniu pierwszej linii u dorosłych pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium, którzy są kandydatami do leczenia systemowego w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem
- w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium dMMR/MSI-H, po leczeniu chemioterapią zawierającą platynę.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania leku zostaną opisane w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w zaktualizowanym raporcie oceny publicznej w Unii Europejskiej i udostępniona we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej po podjęciu decyzji przez Komisję Europejską w sprawie tej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Powiązane
CAR-T w leczeniu guzów litych?
Polecane
Parafianie mają dość. Poskarżyli się na proboszcza
