DentalMonitoring uzyskał certyfikat Medical Device Single Audit Program (MDSAP) przyznany przez British Standards Institution (BSI) – jedną z najstarszych i najbardziej renomowanych jednostek certyfikujących na świecie. Certyfikat ten zastępuje standard zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485, który firma DentalMonitoring zdobyła po raz pierwszy w 2019 r.
Certyfikacja MDSAP potwierdza spełnienie rygorystycznych wymagań audytowych oraz zgodność z regulacjami obowiązującymi producentów wyrobów medycznych na kluczowych rynkach, w tym w Stanach Zjednoczonych (U.S. Food and Drug Administration, FDA), Kanadzie (Health Canada, HC), Japonii (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW), Australii (Therapeutic Goods Administration, TGA) i Brazylii (Brazilian Health Regulatory Agency, ANVISA).
Certyfikat MDSAP to jedno z najbardziej cenionych i prestiżowych wyróżnień w branży, upraszczające procesy audytowe poprzez ich ujednolicenie dla wielu państw jednocześnie. Jego otrzymanie stanowi dowód na zaangażowanie DentalMonitoring w utrzymanie najwyższych standardów jakości, a także wzmacnia reputację firmy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności jej rozwiązań.
Certyfikaty również od FDA i MDR
Zdobycie certyfikatu MDSAP to kolejne ważne osiągnięcie dla DentalMonitoring w niezwykle udanym 2024 r. Wcześniej firma uzyskała dla swojego opartego na sztucznej inteligencji systemu do monitorowania ortodontycznego certyfikaty FDA w Stanach Zjednoczonych oraz MDR (Medical Device Regulation) w Europie. Te sukcesy potwierdzają ambicję i zaangażowanie DentalMonitoring w bycie kluczowym i niezawodnym partnerem dla wszystkich interesariuszy w dziedzinie ortodoncji.
– Uzyskanie certyfikacji od tak prestiżowych organizacji świadczy o naszym zaangażowaniu w przestrzeganie najwyższych standardów regulacyjnych i jakościowych. Jest to istotny krok w realizacji naszej strategii globalnego rozwoju – powiedział Arnaud Berthier, wiceprezes ds. dostępu do rynku w DentalMonitoring.
– Nasi klienci oczekują od DentalMonitoring spełniania najwyższych standardów jakościowych, a my jesteśmy dumni, iż nie tylko spełniamy, ale choćby przekraczamy ich oczekiwania. Nowa certyfikacja obejmuje wszystkie procesy związane z wykorzystaniem sztucznej inteligencji zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi zatwierdzonymi przez liczne rządy, w tym w Stanach Zjednoczonych i krajach europejskich – dodał Thomas Pellissard, dyrektor operacyjny i współzałożyciel DentalMonitoring.
– Osiągnięcie tych standardów regulacyjnych i jakościowych jest najważniejsze dla sukcesu naszej firmy, ponieważ kontynuujemy dzięki temu inwestycje w rozwój w skali globalnej – podkreślił Philippe Salah, dyrektor generalny i współzałożyciel firmy.
O DentalMonitoring
DentalMonitoring to jedyne rozwiązanie do zdalnego monitorowania w ortodoncji, które uzyskało zarówno certyfikację FDA w USA, jak i MDR w Unii Europejskiej. Wykorzystując zaawansowaną technologię opartą na sztucznej inteligencji, DentalMonitoring rewolucjonizuje opiekę ortodontyczną na całym świecie. Misją firmy jest wspieranie ortodontów poprzez precyzyjne, bieżące monitorowanie leczenia i narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji terapeutycznych. Dzięki wzmocnieniu relacji między lekarzami a pacjentami, DentalMonitoring umożliwia optymalizację wyników leczenia oraz zapewnienie wysokiej jakości, efektywnej i spersonalizowanej opieki ortodontycznej.
Informacja prasowa
