24 lipca do Ministra Zdrowia oraz Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi wpłynęła interpelacja poselska. Autorem dokumentu jest poseł Ireneusz Zyska. Tematem pisma jest decyzja GIF z dnia 21 kwietnia tego roku. Jak już wspomniano dotyczyła ona przedsiębiorstwa farmaceutycznego, prowadzącego działalność m.in. z zakresu wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych. W ramach doraźnej kontroli w zakładzie Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził nieprawidłowości w funkcjonowaniu przedsiębiorstwa. Czego dotyczyły stwierdzone uchybienia?
– Główny zarzut dotyczył braku wpisu dotyczącego dystrybucji substancji czynnych w Krajowym Rejestrze Dystrybutorów Substancji Czynnych, a tym samym braku nadzoru nad ostatnim etapem w łańcuchu dostaw substancji chemicznych – wynika z treści wspomnianej decyzji.
W wyniku przeprowadzonej analizy GIF wydał 2 miesiące po przeprowadzeniu kontroli decyzje o natychmiastowym unieruchomieniu działalności zakładu. Decyzja GIF otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. Firma nie miała możliwości odwołania się od niej. Jak to możliwe? Wynika to z przyjętych na przestrzeni ostatnich lat zmian w prawie farmaceutycznym.
Decyzja GIF możliwa dzięki niedawnym zmianom legislacyjnym
Jak zaznacza w swojej interpelacji poseł Zyska GIF nie skorzystał z możliwości unieruchomienia jedynie części działalności wytwórczej. Chodzi o unieruchomienie elementów przedsiębiorstwa związanych konkretnie z dystrybucją danej substancji czynnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny oparł swoje stanowisko na wprowadzonych ustawą o zawodzie farmaceuty w 2020 roku nowych przepisach. Mówią one o tym, iż organ adekwatny w drodze decyzji może nakazać unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej. Kiedy? jeżeli stwierdzi naruszenia mogące powodować bezpośrednie zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Tego typu uprawnienia poddawały w wątpliwość już dawno hurtownie i firmy farmaceutyczne. Wskazywały one, iż decyzje GIF mogą być niebezpieczne dla rynku farmaceutycznego. Podobnego zdania jest poseł Zyska.
– Obowiązująca decyzja (…) w praktyce doprowadzi do jego zamknięcia, a następnie w krótkim czasie do upadłości. Wywoła także ogromne konsekwencje społeczne i gospodarcze (…) przede wszystkim dla pracowników, ich rodzin miasta Bielawa i całego regionu Przedgórza Sudeckiego – alarmuje autor interpelacji.
⇒
Jak podkreśla poseł Zyska zakład zatrudnia 100 pracowników i jest trzecim największym pracodawcą w mieście Bielawa. Co więcej – zalicza się do jednego z sześciu największych producentów leków weterynaryjnych w Polsce. Decyzja GIF nakazująca jego zamknięcie może mieć swoje konsekwencje chociażby w zakresie dostępności leków weterynaryjnych. Uwzględniając te wszystkie przesłanki autor interpelacji dopytuje resorty o podstawę tak radykalnego w jego ocenie stanowiska. Tym bardziej, iż zakład po przeprowadzonej kontroli wdrożył działania naprawcze.
– PFO Vetos-Farma sp. z o.o. w Bielawie w pełni wdrożyła harmonogram działań naprawczych, usuwając wszystkie uchybienia i niezgodności stwierdzone podczas kontroli. w tej chwili nie ma już przesłanek do podtrzymywania decyzji o unieruchomieniu prowadzenia działalności wytwórczej – argumentuje poseł Zyska.
Co sądzi resort zdrowia o decyzji GIF?
Autor dokumentu chciał dowiedzieć się, dlaczego GIF zastosował w jego opinii zbyt wysoką karę. Karę niewspółmierną w stosunku do ujawnionych w czasie kontroli nieprawidłowości. Sugeruje także podjęcie pilnych działań, mających na celu zmianę lub uchylenie decyzji GIF. Jednakże odpowiedź resortu zdrowia jest jednoznaczna. Wskazuje na to, iż Minister Zdrowia nie ma możliwości objęcia nadzorem postępowań administracyjnych prowadzonych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną. Dodatkowo resort wskazał, iż przy podejmowaniu takich decyzji GIF nie ma obowiązku kierowania się ewentualnymi stratami społecznymi i gospodarczymi. Prymat ma bowiem w tym przypadku ochrona życia i zdrowia publicznego.
– W przypadku stwierdzenia naruszenia przez wytwórcę wymagań dotyczących warunków wytwarzania w sposób, który może powodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi GIF wydaje decyzję w przedmiocie unieruchomienia takiego miejsca. Należy zauważyć, iż ustawa obliguje organ do wydania takiej decyzji w każdym przypadku ziszczenia się przesłanek określonych w art. 120 ust. 1 i 2 u.p.f. – stwierdził resort zdrowia w odpowiedzi na interpelację posła Zyski.
To nie pierwszy raz, gdy uprawnienia nadane GIF są tematem szerokiej dyskusji
O uprawnieniach, jakie GIF otrzymał za sprawą niedawnych zmian w prawie toczy się już od dłuższego czasu zagorzała dyskusja. O zasadność tego typu kompetencji pytał niedawno także w ramach interpelacji poselskiej poseł Michał Jaros. W dokumencie z 19 czerwca tego roku poseł Jaros sugerował, iż stosowanie przepisu umożliwiającego unieruchomienie działalności wytwórczej stwarza zasadniczą trudność z uwagi na fakt, iż jest ściśle powiązany z oceną, czy stwierdzone naruszenia mogą powodować bezpośrednie zagrożenia życia i zdrowia ludzi.
– W obowiązującym systemie prawnym nie zdefiniowano pojęcia bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi – podkreślił poseł Jaros.
Poseł w ramach interpelacji nr 3471 poddał w wątpliwość istnienie efektywnych procedur zapobiegających arbitralnemu unieruchamianiu działalności wytwórczej. Autor dokumentu jako przykład również podał wspomnianą już wyżej decyzję GIF z kwietnia tego roku, dotyczącą zakładu w Bielawie. Michał Jaros, podobnie jak Ireneusz Zyska dopytuje, dlaczego GIF nie skorzystał z prawa do unieruchomienia jedynie części działalności wytwórczej. W jego opinii nie było podstaw do natychmiastowego zamknięcia całego zakładu.
– Należy zauważyć, iż decyzje o unieruchomieniu działalności wytwórczej bez odpowiedniej analizy mogą prowadzić do daleko idących skutków gospodarczych i społecznych – alarmował poseł Jaros.
W odpowiedzi na tą interpelację resort zdrowia stwierdził, iż wbrew sugestiom autora interpelacji stosowanie tego przepisu przez GIF nie jest oparte na uznaniu administracyjnym czy jakiejkolwiek dowolności. W ocenie Ministra Zdrowia umożliwienie organowi, jakim jest GIF podejmowania takich decyzji wynika z kompetencji i fachowości tej właśnie jednostki administracyjnej.
© MGR.FARM
