Datroway z drugą zgodą FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła przyspieszonej zgody na stosowanie leku datopotamab derukstekan-dlnk (Datroway) w leczeniu niektórych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Jest to drugie zatwierdzenie dla koniugatu przeciwciała skierowanego przeciwko Trop-2 i inhibitora topoizomerazy w postaci leku, który został odkryty przez Daiichi Sankyo i jest opracowywany wspólnie z firmą AstraZeneca. Datroway jest przeznaczony przede wszystkim dla osób dorosłych wcześniej leczonych terapią ukierunkowaną na EGFR i chemioterapią opartą na platynie.

Wstępna zgoda została udzielona w styczniu dla wcześniej leczonych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi. Nowe zatwierdzenie zostało oparte na skuteczności wykazanej w połączonej podgrupie 114 pacjentów leczonych datopotamabem derukstekanem w badaniach TROPION-Lung05 i TROPION-Lung01.

Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi wśród pacjentów wynosił 45 proc., a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,5 miesiąca.

Pacjenci biorący udział w obu badaniach byli leczeni zalecaną dawką 6 mg/kg mc., maksymalnie 540 mg u pacjentów o masie ciała 90 kg lub większej, podawaną w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.