Jak wygląda badanie kliniczne? Kto może wziąć w nim udział? Czego się spodziewać? Czy badania kliniczne są bezpieczne dla uczestników i czy można się z nich wycofać? Przeciętny obywatel kilka wie na ten temat.
Udział w badaniach klinicznych może dawać realny korzyści pacjentom chorym na raka. Ich prawa i bezpieczeństwo są gwarantowane są międzynarodowymi oraz krajowymi regułami.
Bezpieczeństwo badań klinicznych
Badania kliniczne najczęściej mają za zadanie potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków lub metod leczenia. To jedyny wiarygodny sposób, który pozwala ustalić, czy nowy sposób leczenia jest bardziej skuteczny niż dotychczas stosowane metody. Bez badań klinicznych nie ma postępu onkologii.
Ale badania kliniczne to też konkretne korzyści dla chorych, którzy biorą w nich udział, choć – jak przy każdej terapii, choćby tej standardowej, zawsze należy się liczyć z możliwością wystąpienia działań niepożądanych.
Warto wiedzieć, iż badania kliniczne na dużych populacjach pacjentów to już ostatni etap sprawdzania nowej substancji – wcześniej były eksperymenty na komórkach, zwierzętach, nielicznych ochotnikach, które pozwoliły sprawdzić w dużej mierze profil bezpieczeństwa badanej substancji.
Aby zapewnić bezpieczeństwo i prawidłowy przebieg badań klinicznych są one rejestrowane przez Urząd ds. Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL).
Żeby zakwalifikować się do leczenia trzeba spełnić ściśle określone kryteria włączenia i wyłączenia. Szczególne obostrzenia obowiązują też w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.
Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym
Każde badanie, zanim się rozpocznie, musi zostać zaakceptowane przez niezależną od badaczy komisję bioetyczną, w skład której wchodzą nie tylko lekarze specjaliści, ale i przedstawiciele takich zawodów, jak filozof, duchowny, prawnik, przy czym wszyscy członkowie komisji muszą mieć wysoki autorytet moralny i społeczny.
Po zakończonym procesie kwalifikacji pacjent musi podpisać tzw. świadomą zgodę na udział w badaniu. To dokument zatwierdzany przez komisję bioetyczną, sformułowany w sposób zrozumiały dla przeciętnego człowieka, a nie profesora medycyny.
Co ważne, świadoma zgoda nie jest typową umową i nie zobowiązuje pacjenta do tego, iż będzie musiał do końca badania brać w nim udział – pacjent ma prawo wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie i bez podania przyczyny.
Lek czy placebo? Ryzyka i szanse badań klinicznych
Po podpisaniu zgody i akceptacji dokumentów pacjenci są losowo przyporządkowywani do eksperymentalnego bądź kontrolnego ramienia badania. Na tym etapie najczęściej wiedza odnośnie przyjmowanego preparatu preparatu kończy się zarówno dla pacjenta jak i lekarza – żaden z nich nie wie co pacjent dostaje.
– To o tyle istotne, iż mamy do czynienia z czymś takim jak psychologia badacza, który może podświadomie sugerować się i dobierać chorych do badania w określony sposób. Tymczasem w badaniu klinicznym chodzi o uzyskanie całkowicie obiektywnej informacji, czy badany lek jest lepszy czy gorszy od tego, do którego jest przyrównywany – wyjaśnia prof. Wiesław Jędrzejczak z Kliniki Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Jeśli w danej chorobie nowotworowej stosowane są już skuteczne leki, to w ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymują standardową terapię stosowaną w jego schorzeniu.
Wbrew pozorom bardzo rzadko w badaniach dla pacjentów onkologicznych w tzw. ramieniu kontrolnym podaje się placebo, czyli substancję obojętną dla organizmu ludzkiego, bowiem podawanie jej w sytuacji, gdy pacjent jest chory i należy go leczyć, jest wątpliwe etycznie i wręcz zakazane. Pozostawienie pacjenta z nowotworem bez leczenia (placebo nie może leczyć) skazuje go na pogorszenie zdrowia lub wręcz śmierć.
WARTO WIEDZIEĆ: GDZIE SZUKAĆ BADAŃ KLINICZNYCH
Czy udział w badaniu klinicznym jest bezpieczny?
Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym podlegają dokładnym badaniom diagnostycznym, za które płaci organizator badania. Pacjent, który spełnia warunki i zostaje włączony do badania ma pełny, trwający przez całe badanie, a często i przez określony okres czasu po – monitoring stanu zdrowia.
Oznacza to, iż o ile cokolwiek się dzieje ze stanem zdrowia uczestnika, to zostanie sprawdzone, czy przyjmowanie badanej cząsteczki miało na to wpływ. Przy każdej wizycie przeprowadzany jest wnikliwy wywiad i regularnie wykonywane są podstawowe badania. Odnotowywane jest każde odstępstwo od normy.
Często pacjenci otrzymują zwrot kosztów dojazdu na wizyty. Uczestnicy badań klinicznych otrzymują badane produkty całkowicie bezpłatnie, podobnie zresztą jak i wszelkie związane z udziałem w badaniu procedury diagnostyczne.
Warto wiedzieć, iż standard bezpieczeństwa i zasady prowadzenia badań klinicznych są wszędzie takie same – w Polsce przebiega to w taki sam sposób, jak w każdym innym miejscu na świecie. Badania kliniczne są regulowane zarówno międzynarodowymi, jak i krajowymi przepisami. Jednym z najbardziej znanych międzynarodowych aktów prawnych jest Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, która określa w dokładny sposób etyczne zasady prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi.
Co ważne, dostęp do międzynarodowych badań klinicznych mają nie tylko duże ośrodki naukowe – mogą być one prowadzone także w szpitalu powiatowym, o ile dysponuje on odpowiednią kadrą i zapleczem.
Czy należy obawiać się badań klinicznych?
Bez badań klinicznych nie ma postępu nauki. Ale dla wielu pacjentów udział w badaniu klinicznym to bezpłatny dostęp do najnowocześniejszej terapii. Wciąż jednak eksperymentalnej.
– Nie możemy zapominać, iż badanie kliniczne, to przez cały czas eksperyment o nieznanym skutku końcowym. Ważne, aby pacjent był partnerem w tym eksperymencie, musi bowiem mieć prawo świadomie wybrać czy chce brać udział w eksperymencie medycznym, czy być leczonym według dotychczasowego sposobu, a po drugie, w każdym badaniu klinicznym bardzo dużo zależy od współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym badanie lub/i zespołem badawczym – uważa dr Rafał Świerzewski, członek Patients’ and Consumers’ Working Party w Europejskiej Agencji Lekowej (EMA).
Dlatego zakazane jest na przykład prowadzenie badań klinicznych u osób, co do których można mieć wątpliwości, czy zupełnie bezstronnie i bez nacisku podejmują decyzję o udziale w badaniu (według niektórych znawców tematu taką grupą są na przykład więźniowie czy żołnierze w służbie czynnej).
Czasem udział w badaniach klinicznych to chwilowa poprawa, a czasem wygrana walka o życie. Bywa również, choć rzadko, iż badania kliniczne są przerywane z uwagi na niepokojące objawy u uczestników.
Warto pamiętać, iż w razie wystąpienia szkody na zdrowiu w związku z udziałem w badaniu klinicznym, uczestnikom należy się odszkodowanie.
Na podstawie:
autor: Monika Wysocka
źródło: www.zdrowie.pap.pl
Post Czy badania kliniczne są bezpieczne dla uczestników? pojawił się poraz pierwszy w Zwrotnikraka.pl.
