Co farmaceuta powinien powiedzieć pacjentowi zanim sprzeda mu homeopatię?

Na początku stycznia posłanka Paulina Matysiak zwróciła się do Ministerstwa Zdrowia z interpelacją w sprawie sprzedaży produktów homeopatycznych w aptekach. Zwracała w niej uwagę, iż obecne przepisy nie chronią pacjentów przed wprowadzaniem ich w błąd podczas zakupów w aptekach.

– Problem ten został mi szczegółowo przedstawiony przez obywatela, który — działając w pośpiechu i trosce o zdrowie dziecka — zakupił w aptece preparat na bolesne ząbkowanie dla niemowląt. Produkt ten, sprzedany bez jakiejkolwiek ustnej informacji o jego charakterze, okazał się po analizie składu produktem homeopatycznym, który z punktu widzenia chemii i farmakologii nie zawiera substancji czynnej w dawce mogącej wywołać efekt terapeutyczny. Oznaczenie „produkt homeopatyczny” było umieszczone w sposób mało czytelny i niewystarczający z perspektywy obowiązku informacyjnego wobec pacjenta – pisała posłanka.

• Czytaj również: Homeopatia wykorzystuje zaufanie do aptek i farmaceutów?

Jej zdaniem wykorzystywanie autorytetu apteki i farmaceuty do sprzedaży homeopatii na równi z innymi lekami, jest nieetyczne. W jej ocenie takiej praktyki nie można tolerować w systemie ochrony zdrowia. Zwłaszcza gdy dotyczy produktów przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci.

– Produkty te, mimo skrajnych rozcieńczeń substancji wyjściowych i praktycznego braku ich obecności w pojedynczej dawce, sprzedawane są jako produkty lecznicze, w cenach charakterystycznych dla leków o udowodnionym działaniu. Prowadzi to do powstania wyjątkowo dochodowego modelu biznesowego, w którym chemicznie obojętny nośnik sprzedawany jest po bardzo wysokich cenach, a wartość produktu nie wynika ani z kosztów wytworzenia, ani z potwierdzonej skuteczności terapeutycznej, ale z autorytetu aptek i farmaceutów oraz emocjonalnej sytuacji pacjentów – pisała posłanka.

Gdy farmaceuta sprzedaje homeopatię…

W swojej interpelacji Paulina Matysiak zwróciła się do resortu zdrowia z pytaniami o propozycje i plany rozwiązania tego problemu. Sugerowała umieszczenie na opakowaniach produktów homeopatycznych wyraźnych, czytelnych i niemożliwych do przeoczenia ostrzeżeń o braku potwierdzonej skuteczności klinicznej. Pytała też czy resort planuje wprowadzenie obowiązku jednoznacznego, ustnego poinformowania pacjenta przez farmaceutę, iż dany produkt jest produktem homeopatycznym i nie zawiera substancji czynnej w dawce leczniczej.

Odpowiedzi na te pytania udzieliła niedawno wiceminister Katarzyna Kacperczyk. Zwróciła między innymi uwagę, iż farmaceuci, wykonując czynności zawodowe w aptekach, mają obowiązek udzielania pacjentom informacji o produktach leczniczych. Dotyczy to także produktów homeopatycznych – na takich samych zasadach jak w odniesieniu do innych produktów leczniczych. Takich informacji muszą udzielać “zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz zakresem swoich kompetencji zawodowych”.

– Nie przewiduje się natomiast wprowadzenia odrębnego obowiązku jednoznacznego ustnego informowania pacjenta o tym, iż dany produkt jest homeopatyczny i nie zawiera substancji czynnej w dawce leczniczej – wskazała wiceminister Kacperczyk.

• Czytaj również: Polacy odwracają się od homeopatii? Zauważalny spadek sprzedaży…

Podkreśliła jednocześnie, iż informacja o charakterze produktu homeopatycznego wynika wprost z jego nazwy i oznakowania oraz dokumentacji rejestracyjnej. Natomiast farmaceuci mają obowiązek przekazania pacjentom rzetelnych informacji w zakresie niezbędnym do ich bezpiecznego stosowania.

„Zabetonowane” przepisy o homeopatii

Kwestia obrotu produktami homeopatycznymi była przedmiotem regulacji prawnych na poziomie europejskim już od lat 80. XX wieku. Obowiązujący w tej chwili stan prawny jest wynikiem wieloletniego procesu harmonizacji przepisów w Unii Europejskiej. najważniejsze znaczenie ma w tym zakresie dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Dotyczy ona wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

– Przepisy te uznały produkty lecznicze homeopatyczne za kategorię produktów leczniczych we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz wprowadziły jednolite zasady ich rejestracji, wytwarzania, kontroli i wprowadzania do obrotu – wskazuje wiceminister zdrowia.

• Czytaj również: Ministerstwo Zdrowia nie zajmie się homeopatią mimo apeli farmaceutów…

Polska, przystępując do Unii Europejskiej i podpisując Traktat Akcesyjny, przyjęła powyższą regulację. W konsekwencji definicja produktu leczniczego homeopatycznego zawarta w art. 2 pkt 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne wynika z definicji przyjętej w prawie unijnym. Państwa członkowskie zobowiązano do stosowania jednolitego podejścia regulacyjnego. To oznacza, iż wprowadzanie rozwiązań krajowych, które w praktyce podważałyby status produktów homeopatycznych jako produktów leczniczych, nie jest dopuszczalne.

– Brak transpozycji przepisów dyrektyw lub ich usunięcie z krajowego porządku prawnego narażałoby Polskę na konsekwencje ze strony Komisji Europejskiej. W tym na wszczęcie postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej – wskazuje Katarzyna Kacperczyk.

Zmian nie będzie…

Przedstawicielka resortu zdrowia podkreśliła, iż obowiązujące regulacje unijne w sposób wyczerpujący określają wymagania dotyczące produktów leczniczych homeopatycznych. W tym również zakres informacji przekazywanych pacjentom.

– Państwa członkowskie nie mają swobody w nakładaniu dodatkowych, specyficznych obowiązków informacyjnych, które mogłyby prowadzić do odmiennego traktowania tej kategorii produktów w porównaniu z innymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu zgodnie z prawem UE – czytamy w odpowiedzi wiceminister.

• Czytaj również: Ministerstwo Zdrowia bezradne w sprawie homeopatii

To wszystko oznacza, iż Minister Zdrowia nie prowadzi w tej chwili prac legislacyjnych w zakresie produktów leczniczych homeopatycznych. Nie przewiduje się więc zmian zmierzających do wprowadzenia dodatkowych krajowych regulacji dotyczących sprzedaży, oznakowania czy ekspozycji homeopatii. A już na pewno resort nie rozważa zakazu ich sprzedaży w aptekach.

– Aktualnie obowiązujące przepisy prawa krajowego, wynikające z implementacji regulacji unijnych, zapewniają jednolite zasady funkcjonowania rynku produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej. Nie powinny być zmieniane w sposób, który pozostawałby w sprzeczności z tymi zasadami – podsumowuje wiceminister Kacperczyk.

©MGR.FARM