ChPL to nie wszystko - co wiadomo o bezpieczeństwie systemowego leczenia AZS

Leczenie miejscowe jest niewystarczające w części przypadków atopowego zapalenia skóry, a to wymaga zastosowania leków immunomodulujących. Skuteczność to jedno, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu niezbędne są dane dotyczące bezpieczeństwa. Dostarczył ich holenderski zespół badaczy na łamach „Journal of The European Academy of Dermatology and Venereology”.

Większość dowodów na temat działań niepożądanych poszczególnych leków pochodzi z ograniczonej liczby badań randomizowanych. Dodatkowo znaczna grupa pacjentów z AZS wymagających leczenia systemowego nie jest kwalifikowana do badań klinicznych, a dane są jeszcze uboższe w populacji pediatrycznej. Wspomniany zespół, korzystając z danych rejestru TREAT, przeprowadził obserwacyjne prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem była ocena długotrwałego stosowania cyklosporyny, metotreksatu, azatiopryny, kwas mykofenolowego, dupilumabu, tralokinumabu, baricytynibu i upadacytynibu zarówno u dorosłych, jak i dzieci, w porównaniu z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. Co do samego rejestru to jest on międzynarodową bazą danych, w której gromadzone są dane rzeczywiste dotyczące leczenia AZS.

W latach 2017 - 2022 zebrano dane obejmujące 422 pacjentolat od 266 pacjentów, z których 48,5 proc. zgłosiło łącznie 224 działania niepożądane najprawdopodobniej związane z lekiem. W porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego w przypadku dupilumabu stwierdzono większą częstość występowania eozynofilii, zapalenia powiek, suchości oczu oraz rumienia w obrębie głowy i szyi. Istotnie częściej niż deklarowano w ChPL odnotowano zmęczenie u chorych leczonych metotreksatem, w tej grupie najczęściej dochodziło do przerwania leczenia z powodu jego nietolerancji, z kolei konieczność zmiany dawkowania z powodu działań niepożądanych występowała częściej u pacjentów stosujących cyklosporynę (18,8 proc.) i doustny metotreksat (15,8 proc.) i dupilumab (9,7 proc.). Na szczęście żaden efekt uboczny nie kończył się zgonem.

Powyższe dane to z pewnością nie koniec cennych doniesień opartych na rejestrze TREAT; warto je śledzić, gdyż jak widać, ChPL to nie wszystko, a brak określonych działań niepożądanych na liście może utrudnić podejmowanie decyzji co do danego sposobu leczenia.