Większość dowodów na temat działań niepożądanych poszczególnych leków pochodzi z ograniczonej liczby badań randomizowanych. Dodatkowo znaczna grupa pacjentów z AZS wymagających leczenia systemowego nie jest kwalifikowana do badań klinicznych, a dane są jeszcze uboższe w populacji pediatrycznej. Wspomniany zespół, korzystając z danych rejestru TREAT, przeprowadził obserwacyjne prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem była ocena długotrwałego stosowania cyklosporyny, metotreksatu, azatiopryny, kwas mykofenolowego, dupilumabu, tralokinumabu, baricytynibu i upadacytynibu zarówno u dorosłych, jak i dzieci, w porównaniu z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. Co do samego rejestru to jest on międzynarodową bazą danych, w której gromadzone są dane rzeczywiste dotyczące leczenia AZS.
W latach 2017 - 2022 zebrano dane obejmujące 422 pacjentolat od 266 pacjentów, z których 48,5 proc. zgłosiło łącznie 224 działania niepożądane najprawdopodobniej związane z lekiem. W porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego w przypadku dupilumabu stwierdzono większą częstość występowania eozynofilii, zapalenia powiek, suchości oczu oraz rumienia w obrębie głowy i szyi. Istotnie częściej niż deklarowano w ChPL odnotowano zmęczenie u chorych leczonych metotreksatem, w tej grupie najczęściej dochodziło do przerwania leczenia z powodu jego nietolerancji, z kolei konieczność zmiany dawkowania z powodu działań niepożądanych występowała częściej u pacjentów stosujących cyklosporynę (18,8 proc.) i doustny metotreksat (15,8 proc.) i dupilumab (9,7 proc.). Na szczęście żaden efekt uboczny nie kończył się zgonem.
Powyższe dane to z pewnością nie koniec cennych doniesień opartych na rejestrze TREAT; warto je śledzić, gdyż jak widać, ChPL to nie wszystko, a brak określonych działań niepożądanych na liście może utrudnić podejmowanie decyzji co do danego sposobu leczenia.
