Bezpieczeństwo lekowe Polski nie mniej ważne niż zbrojenie

Działania na rzecz przywrócenia bezpieczeństwa lekowego Polski i Europy są nie mniej ważne niż zbrojenia – oceniają naukowcy z Łukasiewicz - Instytutu Chemii Przemysłowej. Liczą, iż inwestycja o nazwie Kampus Mościcki będzie istotnym elementem przywracania bezpieczeństwa zdrowotnego kraju.

Badacze z Łukasiewicz - Instytutu Chemii Przemysłowej mówili o tym podczas konferencji prasowej zorganizowanej w środę w Warszawie.

API najważniejszy składnik leku

Dr Anna Nikonowicz, kierownik Działu Handlu Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP przypomniała podczas spotkania, iż za terapeutyczne działanie leku odpowiada jego substancja czynna – w uproszczeniu API (ang. Active Pharmaceutical Ingredient). – Nie ma leku bez substancji czynnej. Nie uleczymy bez niej choroby, nie zbijemy gorączki, nie złagodzimy kaszlu. Stanowi ona serce leku – wymieniała specjalistka. Dodała, iż API mogą być wytwarzane chemicznie, biotechnologicznie, ale mogą być również pochodzenia naturalnego.

Zwróciła uwagę, iż jeszcze do połowy lat 90. XX wieku za produkcję API w 90 proc. odpowiadała Ameryka Płn. i kraje Europy. w tej chwili produkują one już tylko 20 proc. API na świecie, a 70-80 proc. rynku przejęły kraje Azji – głównie Chiny i Indie.

Wśród przyczyn tego stanu dr Nikonowicz wymieniła fakt, iż produkcja API w krajach azjatyckich jest tańsza – ze względu m.in. na niższe koszty wytwarzania, łatwiejszy dostęp do surowców, mniejsze wymagania odnośnie jakości i norm środowiskowych.

– Z powodu łatwego dostępu do taniego API z Azji, w Europie zaczęły się zamykać fabryki produkujące API. Spadła też liczba producentów wytwarzających leki od początku do końca, w pełnym łańcuchu dostaw – tłumaczyła ekspertka.

Od wytwórców do pakowaczy

W Europie dominują natomiast fabryki odpowiedzialne za pakowanie i dystrybucję leków.

– W skali europejskiej straciliśmy niemal zupełnie wytwarzanie antybiotyków – powiedział dr Piotr Zaleski z Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP.

Zwrócił uwagę, iż w Polsce do połowy lat 90. aż 160 firm produkowało substancje czynne leków. w tej chwili jest ich kilka i robią to głównie na swoje potrzeby, ponieważ są to firmy farmaceutyczne.

Dr Nikonowicz podkreśliła, iż ta sytuacja stanowi ogromne zagrożenie dla bezpieczeństwa lekowego Polski i państw Europy. – Chodzi o takie nieprzewidywalne zdarzenia, jak pandemia, zmiany geopolityczne, w tym wojna, czy katastrofa naturalna. Pandemia COVID-19 pokazała, jak bardzo zależymy od zewnętrznych dostawców substancji czynnych. W pierwszym okresie pandemii zostaliśmy od nich zupełnie odcięci – mówiła specjalistka.

Powrót do europejskiego API potrwa lata

Przerwanie globalnych łańcuchów dostaw było poważnym zagrożeniem dla zdrowia Europejczyków. Jak wyjaśniła, powrót do produkcji API może trwać choćby 10-15 lat. Ma to związek z tym, iż wznowienie produkcji po latach wymaga m.in. procesów walidacyjnych. Dr Nikonowicz przypomniała, iż w okresie pandemii stworzono listę leków zagrożonych.

– Ostatecznie wyselekcjonowano wówczas ponad 50 kluczowych substancji, z których w Polsce można bez problemu wytwarzać 18. W przypadku kolejnych 10 w naszym kraju istnieje potencjał do ich produkowania; kolejne 18 można wytwarzać w Europie, jednak 7 substancji z tej listy nie możemy w tej chwili wytwarzać w Europie w ogóle – mówiła specjalistka.

Dr Zaleski podkreślił, iż konieczne jest podjęcie strategicznych działań, które pozwolą na odbudowanie bezpieczeństwa lekowego Polski i Europy. Łukasiewicz - IChP rozpoczął projekt budowania Kampusu Mościcki, który ma wzmocnić krajowy potencjał w zakresie produkcji API. Będzie to unikatowy ośrodek badawczo-rozwojowy, w skład którego wchodzić będą trzy centra. Kierownik Działu Marketingu Łukasiewicz - IChP Marek Sieczkowski poinformował, iż dwa z nich będą dedykowane farmacji: Centrum Technologii Wytwarzania API oraz Centrum Rozwoju Produktów Farmaceutycznych i Pokrewnych.

Wartość tej inwestycji jest szacowana na ok. 240 mln zł, z czego 160 mln pochodzi z funduszy unijnych (z Krajowego Programu Odbudowy i Zwiększania Odporności, KPO). Inwestycja ma zakończyć się do marca 2025 r.

– W ramach inwestycji powstaną nowe laboratoria, które zostaną wyposażone w ok. 160 pozycji aparatury, będą też prowadzone szkolenia, organizowane konferencje mające na celu podniesienie kwalifikacji personelu i zwiększenie naszych kompetencji – wymieniał Sieczkowski. Dr Zaleski podkreślił, iż w tej chwili Łukasiewicz - Instytutu Chemii Przemysłowej jest drugim wytwórcą substancji czynnych w Polsce.

– Robimy to praktycznie dla całego świata. W przypadku kilku API pokrywamy praktycznie całe światowe zapotrzebowanie. Na bazie naszej substancji czynnej wytwarzamy też gotowy lek na choroby hematoonkologiczne, który jest na dostępny na polskim rynku dla polskich pacjentów – podkreślił dr Zaleski.

Dr Nikonowicz dodała, iż Łukasiewicz – IChP jest certyfikowanym wytwórcą m.in.: 10 substancji czynnych w stałym cyklu wytwarzania, 10 kolejnych API gotowych do uruchomienia w produkcji, a 19 cząsteczek jest przygotowanych do komercjalizacji.

– Kampus na pewno całkowicie nie zaspokoi potrzeb w zakresie przywracania bezpieczeństwa lekowego Polski, ale biorąc pod uwagę nasze doświadczenie, jego budowa pozwoli nam utrzymać odpowiednie kompetencje w tym zakresie – oceniła specjalistka.

Potrzebne regulacje prawne i fundusze

Dr Zaleski ocenił, iż aby przywrócić Polsce i Europie bezpieczeństwo lekowe, konieczne są regulacje systemowe, najpierw na poziomie unijnym. Następnie konieczne będzie przekierowanie strumienia funduszy, m.in. na budowę fabryk API oraz na zabezpieczenie ich produkcji.

– Szacuje się, iż koszty utworzenia fabryki, która mogłaby wytwarzać ok. 100 API wynoszą 2 mld zł, ale odpowiada to kosztom budowy zaledwie 30 km autostrady. To daje pojęcie, jak niewielkie są to nakłady – podkreśliła dr Nikonowicz.

Zdaniem dr. Zaleskiego, o ile będziemy brali pod uwagę tylko krótkotrwały rachunek ekonomiczny, to nigdy nie będzie się nam opłacało. – Jednak należy o tym myśleć – jako o inwestycji w nasze bezpieczeństwo – powiedział specjalista.

Jak ocenił, od podjęcia decyzji systemowych i tak musi upłynąć minimum 10 lat, byśmy mogli odbudować nasze bezpieczeństwo lekowe. Zdaniem naukowców jest to w tej chwili kwestia podobnej wagi co zwiększanie nakładów na zbrojenia