Zniknie półroczny termin na zawnioskowanie o zabezpieczenie w sporze z zakresu własności intelektualnej. Zyskają na tym producenci innowacyjnych leków, którzy choćby po kilku latach będą mogli zażądać usunięcia z rynku tańszego odpowiednika swojego produktu.
Komisja Kodyfikacyjna Prawa Cywilnego zamierza odwrócić część zmian, jakie w marcu 2023 r. wprowadzono do Kodeksu postępowania cywilnego. Chodzi m.in. o przepisy regulujące postępowanie zabezpieczające z zakresu prawa własności intelektualnej, które bywa wykorzystywane w sporach między producentami leków – pisze „Dziennik Gazeta Prawna”.
Jak wyjaśnia, mechanizm jest prosty. Dzięki zabezpieczeniu udzielonemu jeszcze przed merytorycznym rozstrzygnięciem sprawy wytwórca innowacyjnej substancji, na którą wygasł patent, blokuje wejście na rynek tańszego (generycznego) odpowiednika.
Generyki to oszczędności dla systemu
Gazeta podkreśla, iż na dalszym trwaniu monopolu tracą nie tylko producenci leków generycznych, ale także pacjenci oraz Narodowy Fundusz Zdrowia. Z danych Ministerstwa Zdrowia wynika, iż wejście na rynek tańszego odpowiednika generuje wielomilionowe oszczędności dla publicznego płatnika.
– W maju 2022 r. refundacją objęto pierwszy odpowiednik referencyjnego produktu Revlimid (…), w tym wypadku samo objęcie refundacją pierwszych odpowiedników (kilku jednocześnie, od maja 2022 r.) spowodowało spektakularną obniżkę kosztu jednostki tej cząsteczki, natomiast po roku redukcja wyniosła ok. 99 proc. – czytamy w piśmie z 3 listopada 2023 r. wysłanym przez wiceministra Marka Kosa do ministra sprawiedliwości.
– Na przestrzeni ostatnich lat MZ kładło znaczny nacisk na refundację leków generycznych z jednoczesnym zachowaniem racjonalnej konkurencji w poszczególnych grupach limitowych. W rezultacie w tej chwili w obrębie niektórych grup farmakoterapeutycznych generowane są milionowe oszczędności dla płatnika publicznego – pisze Marek Kos.
„DGP” przypomina, iż do czasu wejścia w życie nowelizacji k.p.c. z marca 2023 r. tzw. obowiązany, czyli np. producent leków generycznych, dowiadywał się o zarzutach dopiero w momencie otrzymania od sądu postanowienia o zabezpieczeniu. W praktyce więc nie mógł się bronić. Znowelizowane przepisy to zmieniły, wprowadzając obowiązek wysłuchania obowiązanego (z pewnymi odstępstwami) oraz ograniczyły termin złożenia wniosku o zabezpieczenie do pół roku liczony od dnia, w którym strona lub uczestnik postępowania powzięli wiadomość o naruszeniu przysługującego mu prawa wyłącznego – pisze gazeta. Wnioskujący musiał również wskazać, czy nie toczy się przeciwko niemu inne postępowanie związane np. z kwestionowaniem jego patentu – dodaje.
Komisja kodyfikacyjna doszła jednak do wniosku, iż sześciomiesięczny termin oraz obowiązek poinformowania sądu o innym toczącym się postępowaniu powinny zniknąć z kodeksu.
– Niepożądane jest wprowadzanie do przepisów o postępowaniu zabezpieczającym kazuistycznych unormowań dotyczących wąskiej grupy roszczeń. (…) Technika legislacyjna k.p.c. nie zakłada swoistego „podpowiadania” sądowi okoliczności, którymi ma się kierować przy ocenie wiarygodności rozmaitych roszczeń mogących stanowić przedmiot zabezpieczenia – stwierdzono w odniesieniu do obowiązku informowania o innych postępowaniach.
Półroczny termin uznano zaś za sprzeczny z doktryną i wskazano, iż „niewątpliwie mogą istnieć szczególne sytuacje, w których upływ sztywnego 6-miesięcznego terminu nie przesądza a priori o braku potrzeby uzyskania tymczasowej ochrony prawnej.
Za i przeciw producentów leków
Zapowiedziom zmian ostro sprzeciwiają się producenci leków generycznych. Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, wskazuje na pewien paradoks.
– W odpowiedzi na propozycję uregulowania praktyki składania listów zaporowych (analogiczne przepisy obowiązują w wielu krajach Unii Europejskiej) usłyszeliśmy od przedstawiciela komisji kodyfikacyjnej, iż ta sprawa wymaga pogłębionych analiz. Zaskakujące jest zatem to, iż projektowane usunięcie z postępowania zabezpieczającego w sprawach własności intelektualnej obowiązku uwzględnienia przez sąd przesłanki nieważności prawa oraz sześciomiesięcznego terminu na wniesienie wniosku o zabezpieczenie nie zostało poprzedzone żadnymi analizami skutków projektowanych zmian – tłumaczy Rychwalski.
Wskazuje, iż skutkiem wejścia w życie propozycji komisji może być to, iż choćby po kilku latach od wprowadzenia na rynek konkurencyjnego leku właściciel patentu będzie mógł doprowadzić do zablokowania konkurenta. Może też dochodzić do udzielania zabezpieczeń na podstawie potencjalnie nieważnych praw wyłącznych. – Stracą na tym przede wszystkim pacjenci – ostrzega wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
Zupełnie inaczej tę kwestię ocenia Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Jego zdaniem własność intelektualna stanowi podstawę możliwości inwestowania w długi, złożony, ryzykowny i kosztowny proces dostarczania nowych leków pacjentom, systemom opieki zdrowotnej i społeczeństwu. Z drugiej strony ochrona własności intelektualnej pomaga w zapobieganiu bezprawnego kopiowania i wykorzystywania danego produktu (czy choćby pomysłu) przez podmioty nieuprawnione.
Według Byliniaka nowelizacja k.p.c. z 2023 r. budzi liczne wątpliwości. – Nie jest zasadne ograniczanie czasowe na udzielenie ochrony prawnej w drodze zabezpieczenia roszczenia, dlatego proponowane rozwiązanie jest zasadne z punktu widzenia schematy przebiegu procesu dochodzenia roszczeń dla właścicieli praw – ocenia dyrektor generalny Infarmy.
Przeczytaj także: „Prawo nie reguluje związków z producentami suplementów” i „Zajmą się pierwszą propozycją deregulacyjną w zdrowiu”.
