Projektowane rozporządzenie wprowadza zmiany do obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2023 r. poz. 79). Dotyczą one rozszerzenia wykazów form chemicznych witaminy D i żelaza, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety. Do wykazów dodano:
- monohydrat kalcydiolu (inne nazwy: 25-hydroksycholekalcyferol, kalcyfediol)
- winian adypinianu wodorotlenku żelaza (nano)
- kazeinian żelaza z mleka.
Opinie naukowe
Wprowadzenie nowych substancji do suplementów diety poprzedziły opinie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). W maju 2021 roku EFSA przyjął opinię naukową w sprawie monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności, do stosowania jako źródła witaminy D w kontekście dyrektywy w suplementach diety. Z opinii tej wynika, iż stosowanie monohydratu kalcydiolu w suplementach diety nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa, o ile są przestrzegane warunki, które zostały określone przy zatwierdzaniu tej substancji na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE). Monohydrat kalcydiolu nie może być stosowany w suplementach przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. Jest on dozwolony wyłącznie jako nowy składnik żywności do stosowania w suplementach diety.
W październiku 2021 roku EFSA przyjął podobną opinię w sprawie adypinianu wodorotlenku żelaza (nano) jako źródła żelaza.
Z kolei w sierpniu 2022 EFSA wydał opinię naukową, w której stwierdził, iż kazeinian żelaza z mleka jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i jest źródłem biodostępnego żelaza. Na podstawie tej opinii kazeinian żelaza z mleka włączono do unijnego wykazu nowej żywności. Substancja ta nie budzi wątpliwości co do bezpieczeństwa jako źródła żelaza w przypadku stosowania w żywności i suplementach diety – z wyłączeniem stosowania dla niemowląt i małych dzieci.
To trzecia forma witaminy D w suplementach
Aktualnie unijne przepisy dopuszczają 3 formy chemiczne witaminy D do stosowania w żywności (w tym suplementach diety). Pozostałe dwie to: cholekalcyferol (witamina D3) i ergokalcyferol (witamina D2). Nowa forma to chemicznie monohydrat 25-hydroksy-D₃, czyli główny metabolit krążący witaminy D₃ w organizmie człowieka.
Kalcyfediol wyróżnia się wyższą biodostępnością i jest bardziej efektywny w podnoszeniu stężenia witaminy D we krwi niż D₂ i D₃. EFSA ustaliła, iż 1 µg kalcyfediolu odpowiada około 2,5 µg cholekalcyferolu pod względem efektu biologicznego.
Kalcyfediol nie wymaga przekształcenia w wątrobie, co czyni tę formę szybciej działającą. Organizm może ją od razu wykorzystać do regulowania poziomu witaminy D we krwi. Wobec tego monohydrat kalcydiolu może być szczególnie pomocny tam, gdzie standardowa suplementacja okazuje się niewystarczająca.
Natomiast żelazo – po wprowadzeniu nowych form – będzie miało 6 źródeł do zastosowania w suplementach diety.
Wpływ polskie społeczeństwo
Jak czytamy w uzasadnieniu projektu, dzięki dostosowaniu przepisów krajowych do prawodawstwa unijnego projektowane regulacje wpłyną pozytywnie na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość producentów polskich suplementów diety. Wprowadzają bowiem możliwość stosowania winianu adypinianu wodorotlenku żelaza (nano), kazeinianu żelaza z mleka oraz monohydratu kalcydiolu w produkowanych suplementach diety.
– Wejście w życie projektowanego rozporządzenia przyczyni się do zapewnienia odpowiednich wymagań zdrowotnych dla produkowanych i wprowadzanych do obrotu suplementów diety. Tym samym pozytywnie wpłynie na stan zdrowia społeczeństwa – mówi uzasadnienie.
![Jak bezpiecznie działać na rynku suplementów diety? [szkolenie online]](https://mgr.farm/wp-content/uploads/2025/05/iq2.png)
