ZSMOPL – po co raportujemy?

Ponad 6 lat obowiązku raportowania do ZSMOPL.

1 kwietnia 2019 uruchomiono środowisko produkcyjne Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Również od tego dnia m.in. apteki i hurtownie objął obowiązek codziennego przekazywania Komunikatów Obrotów i Stanów. Od tamtej pory minęło ponad 6 lat i środowisko farmaceutyczne zdążyło się do raportowania przyzwyczaić.

Mimo wieloletniego doświadczenia ze ZSMOPLem, wielu farmaceutów nie w pełni rozumie zasady rządzące sprawozdawczością do tego systemu. Najczęściej przecież apteki są obsługiwane przez usługodawców IT, będących zewnętrznymi podmiotami. A za poprawność raportowania odpowiada przecież apteka.

Zapraszamy na krótkie podsumowanie, z czym wiąże się prawidłowe raportowanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Podstawa prawna funkcjonowania ZSMOPL.

Obowiązek raportowania transakcji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi został pierwotnie ustanowiony Ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Zapisy dotyczące zasad raportowania zostały umiejscowione w różnych częściach ustawy Prawo Farmaceutyczne – najistotniejsze zapisy znalazły się w treści art. 36z, 72a, 78, 78a, 95 i 95a – a także w art. 29 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

Początkowe opóźnienia

Start na środowisku produkcyjnym, ustalony pierwotnie na 1 stycznia 2017 roku, był kilkukrotnie przekładany z uwagi na problemy zdiagnozowane podczas pilotażu. Najpierw zawieszono obowiązek do 30 czerwca 2017 roku. Kolejne fiasko spowodowało przesunięcie terminu na październik 2018 roku. Niestety, ta data również nie okazała się ostateczną, choć umożliwiono dobrowolne raportowanie ograniczonego zakresu danych (leki zagrożone brakiem dostępności). Na pełną skalę ZSMOPL ruszył dopiero pół roku później.

Rodzaje komunikatów ZSMOPL

Na czym dokładnie polega raportowanie? w tej chwili istnieją trzy rodzaje komunikatów: Komunikaty Obrotów i Stanów, Komunikaty Braków oraz Plany Dostaw.

Wszystkie podmioty objęte obowiązkiem raportowania do ZSMOPL są zobowiązane do przekazywania Komunikatów Obrotów i Stanów. Są to szczegółowe informacje o wszelkich transakcjach lub zmianach stanu magazynowego dotyczących produktów leczniczych oraz refundowanych wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Apteki, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej są dodatkowo zobowiązane do przekazywania za pośrednictwem ZSMOPL Komunikatów Braków. Zgłoszeniu podlegają w ten sposób leki, których dostępności dany podmiot nie jest w stanie w danym momencie zapewnić.

Trzeci rodzaj komunikatów dotyczy Podmiotów Odpowiedzialnych. Plan Dostaw, jak sama nazwa wskazuje, to informacja o przewidywanej dacie wprowadzenia na rynek partii leku wraz z przewidywaną ilością. Do niedawna Podmiot Odpowiedzialny musiał wskazać w komunikacie, oprócz wspomnianych wyżej danych, również planowane miejsce dostawy produktu.

Komunikaty Obrotów i Stanów

Najistotniejsze, i jednocześnie najbardziej złożone, wydają się Komunikaty Obrotów i Stanów. Należy je przekazywać codziennie, niezwłocznie po zakończeniu pracy w danym dniu. W przypadku podmiotów całodobowych raport sporządza się i przekazuje po zakończeniu doby.

Zakres przekazywanych w Komunikacie Obrotów i Stanów danych jest bardzo szeroki. Obejmuje on m.in. kod EAN produktu, ilość, której dotyczy transakcja, jego datę ważności i serię, ilość ogólną na stanie (w tym także ilość wstrzymaną na magazynie) i oczywiście strony transakcji.

Raportowaniu podlegają także operacje magazynowe w obrębie jednego podmiotu, takie jak utilizacja, inwentaryzacja czy przesunięcia międzymagazynowe, a choćby zwykłe wstrzymanie na magazynie czy przywrócenie leku do sprzedaży.

Wszystkie transakcje są w komunikacie odpowiednio ponumerowane i opisane. Każdy transakcja ma także przypisany adekwatny rodzaj, od którego zależy rodzaj sprawozdawanych informacji.

Centrum e-Zdrowia zamieściło szczegółowe wytyczne dotyczące raportowania do ZSMOPL dostępne na stronie: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl/wytyczne
Zawierają one również spis wspomnianych wyżej rodzajów transakcji wraz z ich opisem.

Rodzaje transakcji do ZSMOPL w Komunikatach Obrotów i Stanów

O czym należy pamiętać w kontekście Komunikatów Obrotów i Stanów

Z Komunikatami Obrotów i Stanów wiążę się kilka bardzo istotnych kwestii.

Po pierwsze, należy pamiętać o tym, iż przekazywane komunikaty dotyczą operacji wykonanych w konkretnym dniu. Oznacza to, iż nie powinniśmy w żaden sposób modyfikować w systemie już zarejestrowanych transakcji albo przyjmować dokumentów z datą wsteczną. Powinniśmy zadbać o to, żeby oprogramowanie uniemożliwiało nam takie czynności. Mowa tutaj o bezpośredniej zmianie treści np. dokumentu zakupu czy sprzedaży, a nie sporządzeniu i przyjęciu dokumentu korygującego z datą dzisiejszą. Gdyby jednak doszło do takiej sytuacji, należy wysłać komunikat korygujący za dany dzień, którego dotyczyły poprawki.

Po drugie, należy zwrócić szczególną uwagę na przypisanie adekwatnych rodzajów transakcji w rozumieniu ZSMOPL do każdego rodzaju wykonywanej operacji. Np. osobno raportujemy utylizację towaru przeterminowanego i osobno utylizację z innego powodu. Podobnie wygląda to z fakturami korygującymi – inaczej raportuje się korektę ilościową, gdy nie dochodziło do zwrotu towaru, inaczej zwrot towaru wycofanego przez GIF, a jeszcze inaczej „zwykły” zwrot.

Po trzecie, przekazywane komunikaty muszą zawierać informacje zgodne ze stanem faktycznym. jeżeli z jakiegoś powodu przekazany komunikat zawiera niezgodność, należy ją poprawić. Całe komunikaty można poprawić w ciągu 7 dni od ich wysłania. Pojedyncze transakcje koryguje się osobnymi komunikatami i nie ma dla nich limitu czasowego.

Komunikaty Braków

Komunikaty Braków, choć z pozoru wydają się kwestią oczywistą, dość często budzą w farmaceutach wiele wątpliwości. Wynika to prawdopodobnie z faktu, iż bywają mylone z odmowami realizacji zamówienia. Na czym więc dokładnie polega obowiązek raportowania braków? Na zgłoszeniu produktów leczniczych wydawanych na podstawie recepty, których dostępności dana apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie jest w stanie zapewnić w danym momencie. Upraszczając: leku nie ma na stanie i nie ma możliwości jego zamówienia – wtedy dokonujemy zgłoszenia. Jest to mechanizm zupełnie niezwiązany z odmowami realizacji zamówień.

Do czego jest potrzebny ten rodzaj raportowania? Na podstawie Komunikatów Braków MZ opracowuje tzw. „czarną listę”, zwaną też „listą antywywozową”.

Raportowanie do ZSMOPL – Kary

Niewywiązywanie się z obowiązku raportowania do ZSMOPL jest jednym z niewielu przewinień, za które w treści ustawy Prawo Farmaceutyczne wprost przewidziana jest konkretna kara finansowa. Podmiotom łamiącym przepisy w tym zakresie grozi do 50 000 zł kary administracyjnej. Nie są to małe pieniądze, dlatego warto zweryfikować, czy raportowanie w aptece, hurtowni czy innym podmiocie objętym obowiązkiem przekazywania komunikatów do ZSMOPL odbywa się zgodnie z wytycznym Centrum e-Zdrowia i przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne. Choć najczęściej za wdrożenie raportowania odpowiada firma zewnętrzna, przed inspekcją odpowiada podmiot raportujący.

Podsumowanie

Od ponad sześciu lat istnieje obowiązek sprawozdawczy do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Jest on narzędziem ułatwiającym Inspekcji Farmaceutycznej nadzór nad prawidłowym obrotem lekami przez podmioty uprawnione. Pozwala również przeciwdziałać niedoborowi leków na polskim rynku. Rodzaj przekazywanych do ZSMOPL informacji zależy od prowadzonej działalności, a za jego nieprzestrzeganie grożą sankcje finansowe.

Źródła:

• https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl
• https://ezdrowie.gov.pl/portal/home/systemy-it/zintegrowany-system-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne
• Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

mgr farm. Marcin Bajerowski