Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia, skierowany do konsultacji publicznych, zmieniający dotychczasowe regulacje w zakresie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek. Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.
Projekt rozporządzenia dokonuje zmian w dotychczasowej regulacji z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.
„Biorąc pod uwagę rozwój metod diagnostycznych pozwalających wykluczyć potencjalne zakażenie projektowane zmiany wprowadzają zasady kwalifikacji potencjalnego dawcy tkanek z wykonanym tatuażem, piercingiem lub po zabiegach akupunktury lub mezoterapii uwzględniając przy kwalifikacji obecność zaczerwieniania lub obrzęku oraz czas od wykonania tatuażu, piercingu lub ww. zabiegów” – czytamy w OSR rozporządzenia.
Projektowane zmiany dopuszczają możliwość weryfikacji statusu wirusologicznego dawcy poprzez wykonanie testów NAT (Nucleic Acid Amplification Testing - badanie kwasu nukleinowego) lub serologicznych, wykluczających zakażenie HIV, HBV lub HCV.
„Zmiana umożliwi lepszą organizację pobrań, przyczyni się do zwiększenia ich liczby oraz wpłynie na zwiększenie bezpieczeństwa biorców, również w ramach współpracy międzynarodowej. Analogiczne uregulowania znajdują się również w “Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe” (EDQM) oraz w dokumencie “Szpitalny system jakości dawstwa narządów i tkanek od osób zmarłych” – podkreślono w dokumencie.
Poniżej pełna treść rozporządzenia sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek
