Minister Zdrowia podpisała nowelizację rozporządzenia dotyczącego warunków prowadzenia aptek. Dokument, który miał wprowadzić od 3 grudnia 2025 r. obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, został znacząco zmodyfikowany. Nowe przepisy zaczną obowiązywać dopiero od 3 marca 2026 r., a ich zakres jest znacznie łagodniejszy niż pierwotnie zakładano.
Bez rewolucji od grudnia
Systemy umożliwiające stałe rejestrowanie temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz urządzeniach chłodniczych nie będą wymagane. Obowiązek ich instalacji, wprowadzony ponad dwa lata temu, od początku budził sprzeciw środowiska aptekarskiego. W lipcu resort zdrowia zaproponował złagodzenie wymogów, a Naczelna Izba Aptekarska (NIA) konsekwentnie zabiegała o dalsze ustępstwa. Ostatecznie ministerstwo przychyliło się do postulatów samorządu.
„To efekt konsekwentnych i merytorycznych działań NIA. Dzięki intensywnemu dialogowi z resortem udało się wypracować regulacje proporcjonalne, racjonalne i realne do wdrożenia, które zapewniają bezpieczeństwo farmakoterapii, a jednocześnie zdejmują z aptek nadmierne obciążenia administracyjne i finansowe” – podkreśla samorząd aptekarski.
Nowe wymogi od marca 2026
Najważniejsza zmiana to rezygnacja z całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych. Resort uznał te obowiązki za nadmiarowe. Zamiast tego wprowadza się wymóg wyposażenia urządzeń chłodniczych w mechanizm umożliwiający odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury pomiędzy kolejnymi pomiarami. Sprzęt musi posiadać świadectwo wzorcowania, ale apteki dysponujące bardziej zaawansowanymi urządzeniami nie będą musiały ich wymieniać.
Rozporządzenie przypomina również o obowiązku starannego przechowywania produktów leczniczych i innych asortymentów w sposób zapewniający wentylację i ochronę przed czynnikami wpływającymi na ich jakość.
Nowa dokumentacja w aptece
Nowelizacja wprowadza obowiązek prowadzenia dokumentacji w przypadku stwierdzenia przekroczenia dopuszczalnych wartości temperatury w urządzeniach chłodniczych. Ocena naruszenia warunków przechowywania będzie oparta na wiedzy fachowej personelu oraz dokumentacji produktu. Decyzja o dalszym postępowaniu – wydaniu pacjentowi czy utylizacji – ma być podejmowana profesjonalnie i adekwatnie do sytuacji.
Dokumentacja kontroli warunków przechowywania będzie zawierać m.in.:
- datę i godzinę odczytu,
- nazwę urządzenia chłodniczego lub środka transportu,
- dane dotyczące parametrów temperatury i ich przekroczeń,
- podpis oraz imię i nazwisko osoby dokonującej odczytu (w przypadku wersji papierowej – w formie nadruku lub pieczątki).
Nowelizacja rozporządzenia wchodzi w życie 3 grudnia 2025 r., ale wszystkie nowe wymogi zaczną obowiązywać od 3 marca 2026 r.. To oznacza, iż apteki zyskały dodatkowy czas na dostosowanie się do zmian.
Źródło: NIA
