Sejmowe komisje – do spraw Deregulacji oraz Zdrowia – po przeprowadzeniu pierwszego czytania oraz rozpatrzeniu projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (druk nr 1429) wniosły do Sejmu o uchwalenie przepisów. Podobny wniosek złożyły w sprawie przepisów zawartych w projekcie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (druk nr 1378).
We wtorek 22 lipca odbyło się w Sejmie wspólne posiedzenie Komisji do Spraw Deregulacji oraz Komisji Zdrowia.
Założenia projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przedstawił wiceminister zdrowia Marek Kos.
Podkreślił, iż wprowadzenie przepisów zawartych w projekcie ustawy wynika z konieczności dostosowania przepisów do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE dotyczącego rozporządzenia o wspólnym HTA.
Według art. 10 ust. 3 zdanie pierwsze rozporządzenia o wspólnym HTA podmiot opracowujący technologię medyczną nie przedkłada na szczeblu krajowym informacji, danych, analiz ani innych dowodów, które zostały już przedłożone na szczeblu Unii Europejskiej.
Biorąc pod uwagę ww. przepisy rozporządzenia o wspólnym HTA, nie będzie możliwe wymaganie na szczeblu prawa krajowego od wnioskodawcy składającego wniosek o
- objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, objętego refundacją,
- podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, objętego refundacją
przedłożenia analizy klinicznej dotyczącej technologii medycznej, na temat której informacje, dane, analizy lub inne dowody zostały już przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia o wspólnym HTA.
Ponadto przepis rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązuje państwa członkowskie do uwzględnienia opublikowanych na platformie informatycznej raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na tej platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną. Dokumenty te powinny być uwzględnione przy przygotowywaniu analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji prezesa AOTMiT, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji.
Wiceminister Marek Kos poinformował, że ustawa przewiduje również przepis przejściowy, zgodnie z którym postępowania refundacyjne wszczęte przed wejściem w życie ustawy będą toczyły się na podstawie dotychczasowych przepisów. Termin wejścia w życie nowych regulacji został określony na 14 dni od ogłoszenia.
Wiceszef resortu zdrowia podkreślił, iż proponowane rozwiązania przyniosą praktyczne korzyści podmiotom z branży farmaceutycznej, które są wnioskodawcami w postępowaniach refundacyjnych poprzez ograniczenie zakresu wymaganej dokumentacji oraz uproszczenie procesu składania wniosku. Wiceminister zdrowia zapewnił, iż przepisy jednocześnie zapewniają pełne dostosowanie krajowych regulacji do ram prawnych obowiązujących w Unii Europejskiej. – Przepisy zwiększają spójność i przejrzystość procedur oceny technologii medycznej – zaznaczył Kos.
Podczas dyskusji nad projektem poseł Janusz Cieszyński wskazał, iż zgodnie z ustawą będą ograniczenia w zakresie obowiązków dla podmiotów, które chcą wprowadzić leki do refundacji. Zwrócił się z pytaniem do wiceministra Kosa, czy Polska zabezpieczy interesy polskich przedsiębiorców. – Czy będą mechanizmy wsparcia dla przedsiębiorców z Polski, którzy chcieliby wejść ze swoimi lekami do refundacji w innych krajach? – zapytał.
– o ile chodzi wspólną unijną ocenę technologii medycznych, to ma to działania w obydwie strony. jeżeli nasi producenci leków o to zawnioskują, to ocenia technologii medycznej, którą wyda AOTMiT, będzie oceną obowiązującą w całej Unii Europejskiej. Natomiast o ile firmy, które produkują leki w innych krajach UE, zawnioskują o refundacje w jakimkolwiek kraju Unii, to będzie to procedura obowiązująca także nas, o ile oczywiście będzie dotyczyła tego samego wskazania i będzie skierowana do celowej populacji – przekazał Marek Kos.
W wyniku głosowania projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (druk nr 1429) został przyjęty przez komisje.
Podczas posiedzenia odbyło się także pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (druk nr 1378). Zapisy w projekcie dotyczą osoby wykwalifikowanej, co stanowi realizację postulatu deregulacyjnego, który projektodawca zaaprobował jako kierunkowo słuszny. Projekt realizuje ten postulat w aspekcie uaktualnienia dotychczasowych wymagań wobec osoby wykwalifikowanej w zakresie wykształcenia.
W projekcie zostały uwzględnione uwagi głównego inspektora farmaceutycznego, zmierzające do uzupełnienia projektu ustawy (względem pierwotnej jego wersji) pod kątem skorelowania wymagań dotyczących osoby wykwalifikowanej z wymaganiami wobec osoby kompetentnej.
W wyniku głosowania projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (druk nr 1378) został przyjęty przez komisje wraz z wnioskiem o uchwalenie przepisów przez Sejm.
