To nie jest już tylko kwestia prawidłowego odważenia składników
Sporządzanie leku w aptece to nie tylko prawidłowe odczytanie recepty, wykonanie obliczeń i odważenie składników. Monografia „Leki sporządzane w aptece” wymaga szerszego spojrzenia na cały proces.
Najważniejsza zmiana polega na tym, iż jakość leku nie może zależeć wyłącznie od doświadczenia konkretnej osoby. Apteka powinna pracować w taki sposób, aby lek był przygotowywany powtarzalnie, kontrolowanie i według ustalonych zasad. Nie chodzi tylko o to, aby farmaceuta wiedział, jak wykonać maść. Powinno być również wiadomo, jak dokładnie należy ją wykonać, co kontrolować i jak udokumentować cały proces.
Procedura ma zastąpić „zawsze robimy to tak”
Wyobraźmy sobie, iż dwóch farmaceutów wykonuje ten sam lek. Jeden miesza składniki przez pięć minut, drugi przez dziesięć. Jeden dodaje je w określonej kolejności, drugi robi to inaczej. Obaj mają doświadczenie i uważają, iż wykonali lek prawidłowo.
Problem polega na tym, iż otrzymany preparat może różnić się adekwatnościami.
Właśnie dlatego potrzebne są procedury i instrukcje. Ich zadaniem jest ustalenie jednego, powtarzalnego sposobu postępowania. Dzięki temu rezultat nie powinien zależeć od tego, kto akurat wykonuje lek.
Procedura, instrukcja i raport – trzy podstawowe elementy
Procedura opisuje, jak powinien przebiegać określony proces, na przykład przygotowanie pracowni, czyszczenie wyposażenia, postępowanie z surowcami czy pakowanie leków.
Instrukcja opisuje konkretną czynność. Może określać sposób wykonania danego preparatu: kolejność dodawania składników, sposób ich rozpuszczania lub mieszania, czas procesu i sposób kontroli gotowego leku.
Raport dokumentuje natomiast to, co rzeczywiście wydarzyło się podczas wykonania konkretnego preparatu. Dzięki niemu można sprawdzić, jakich surowców użyto, z jakich pochodziły serii, kto wykonał lek i czy wystąpiły jakiekolwiek odstępstwa.
Dlaczego procedura jest tak ważna?
Procedura nie powinna być dokumentem przygotowanym wyłącznie po to, aby leżał w segregatorze.
Jej zadaniem jest ograniczenie liczby przypadkowych decyzji podejmowanych podczas sporządzania leku. o ile sposób wykonania preparatu został wcześniej przemyślany i opisany, osoba wykonująca lek nie musi za każdym razem od nowa zastanawiać się, w jakiej kolejności dodawać składniki, jak długo mieszać preparat czy jakie parametry kontrolować.
Dobrze przygotowana procedura sprawia, iż ten sam proces można powtórzyć w podobny sposób przy kolejnym wykonaniu. To właśnie jest istota powtarzalności.
Ten sam lek powinien być możliwie taki sam
Jeżeli apteka wykonuje ten sam preparat wielokrotnie, kolejne wykonania powinny być możliwie podobne.
Nie oznacza to, iż każdy lek sporządzany w aptece musi być wykonywany jak produkt przemysłowy. Chodzi jednak o to, aby różnice nie wynikały z przypadku, przyzwyczajeń czy indywidualnej metody pracy osoby sporządzającej.
Dlatego instrukcja może określać między innymi kolejność dodawania składników, sposób mieszania, stosowane urządzenia, czas procesu czy sposób kontroli gotowego preparatu.
Dokumentacja pozwala odtworzyć przebieg procesu
Jeżeli pojawi się problem z jakością leku, sama informacja, iż „preparat został wykonany prawidłowo”, może być niewystarczająca.
Dokumentacja powinna pozwolić odpowiedzieć na podstawowe pytania: jakich składników użyto, z jakich pochodziły serii, kto wykonał lek, jaką instrukcję zastosowano i czy podczas sporządzania wystąpiły odstępstwa.
Dzięki temu można odtworzyć przebieg procesu choćby po czasie.
Nie każdy lek wymaga takiej samej kontroli
Monografia zwraca uwagę na konieczność oceny ryzyka.
Inaczej należy oceniać prosty preparat do stosowania na skórę, a inaczej lek jałowy, preparat przeznaczony do podania pozajelitowego czy lek zawierający substancję o wąskim indeksie terapeutycznym.
Im większe potencjalne ryzyko dla pacjenta, tym większe znaczenie mają odpowiednie procedury, kontrole i dokumentacja.
Najważniejsza zmiana: system pracy zamiast „wiedzy jednej osoby”
Można powiedzieć, iż monografia zmienia sposób myślenia o recepturze.
Nie wystarczy już odpowiedzieć na pytanie: „Czy farmaceuta potrafi wykonać ten lek?”
Trzeba również zapytać: „Czy apteka ma ustalony sposób jego wykonania? Czy można go powtórzyć? Czy wiadomo, jakich surowców użyto? Czy można odtworzyć przebieg procesu i sprawdzić jakość gotowego preparatu?”
To właśnie jest system zapewnienia jakości.
Procedury nie są biurokracją dla samej biurokracji
Dobrze przygotowana dokumentacja ma bardzo praktyczny cel: ograniczyć ryzyko błędu, ujednolicić sposób pracy, ułatwić szkolenie nowych pracowników i umożliwić odtworzenie procesu, gdy pojawi się problem.
Najważniejsze jest to, aby pacjent otrzymał lek o odpowiedniej jakości niezależnie od tego, kto go wykonał.
Od czego zacząć?
Najrozsądniej przeanalizować rzeczywiste procesy zachodzące w recepturze. Warto ustalić, jakie preparaty wykonywane są najczęściej, które wiążą się z największym ryzykiem i jakie czynności wymagają ujednolicenia.
Następnie można opracować procedury ogólne oraz szczegółowe instrukcje dla konkretnych procesów i preparatów. Należy również określić sposób dokumentowania wykonania leku i kontroli jego jakości.
Nie trzeba tworzyć wszystkiego jednego dnia. Najważniejsze, aby system był rzeczywisty, logiczny i odpowiadał temu, jak apteka faktycznie pracuje.
Podsumowanie
Najprościej mówiąc, monografia „Leki sporządzane w aptece” wymaga, aby sporządzanie leku było nie tylko umiejętnością pojedynczego farmaceuty, ale również uporządkowanym i kontrolowanym procesem.
Procedury mają zapewnić powtarzalność. Instrukcje opisują sposób wykonania. Raporty dokumentują przebieg procesu. Kontrola potwierdza, iż otrzymany preparat spełnia określone wymagania.
Dobra receptura to nie tylko wiedza, doświadczenie i sprawne ręce. To także powtarzalny proces, adekwatna kontrola i możliwość udowodnienia, iż lek został wykonany prawidłowo.
