Jeszcze kilka miesięcy temu wydawało się przesądzone: popularne leki z metamizolem miały zniknąć ze sprzedaży bez recepty. Eksperci ostrzegali przed śmiertelnym zagrożeniem. Jednak najnowsza decyzja wywraca wszystko do góry nogami. Okazuje się, iż polskie geny chronią nas przed skutkami ubocznymi, które przerażają lekarzy na Zachodzie.
O czym jest ten artykuł?
Nagłe „ułaskawienie” dla metamizolu
W grudniu 2024 roku zapadła decyzja: metamizol tylko na receptę. Argument był mocny – agranulocytoza, czyli gwałtowny spadek odporności, który może prowadzić do sepsy. Kraje takie jak Finlandia, Wielka Brytania czy Irlandia już dawno wycofały ten lek z rynku.
Polska „tarcza genetyczna”
Dlaczego w październiku 2025 roku eksperci zmienili zdanie? Kluczem okazała się genetyka:
-
Wariant HLA-DqWL: To konkretny gen, który odpowiada za ryzyko powikłań.
-
Polska vs Zachód: W naszej populacji ten wariant występuje znacznie rzadziej niż u Brytyjczyków czy Skandynawów.
-
Twarde dane: W Polsce ryzyko agranulocytozy to zaledwie 0,2 przypadku na milion pacjentów dziennie. Dla porównania, popularne leki przeciwzapalne (NLPZ) statystycznie zabijają częściej.
Pułapka „braku leku”
Eksperci, m.in. prof. Krzysztof J. Filipiak i prof. Teresa Jackowska, zauważyli coś jeszcze: gdybyśmy zakazali metamizolu, Polacy zaczęliby nadużywać opioidów lub paracetamolu. To mogłoby doprowadzić do fali uszkodzeń wątroby i nerek.
Metamizol tylko na receptę…
W grudniu 2024 roku Komisja ds. Produktów Leczniczych (działająca przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) zarekomendowała zmianę kategorii wszystkich leków zawierających metamizol. Po przeanalizowaniu dostępnych danych i opinii eksperci jednogłośnie uznali, iż produkty lecznicze z tą substancją powinny być dostępne na receptę.
Argumentację stojącą za tą decyzją ujawnia protokół z posiedzenia Komisji, udostępniony na stronach URPL. Wynika z niego między innymi, iż 22 listopada 2024 roku Komisja Europejska podtrzymała rekomendacje Komitetu PRAC (The Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee) dotyczące konieczności aktualizacji środków minimalizacji ryzyka dla metamizolu.
- Czytaj również: Nowe wytyczne dotyczące stosowania popularnego leku przeciwbólowego
Z dostępnych wówczas danych wynikało, iż metamizol był dostępny w 18 krajach Unii Europejskiej. Tylko trzy z nich – Węgry, Bułgaria i Polska – dopuszczały jego sprzedaż w kategorii OTC (bez recepty). Finlandia po kilku próbach ograniczenia ryzyka występowania agranulocytozy po zastosowaniu metamizol podjęła decyzję o jego całkowitym wycofaniu z rynku. Wcześniej podobne kroki podjęły takie kraje jak Wielka Brytania i Irlandia.
- Czytaj również: Metamizol zagraża życiu Brytyjczyków i Irlandczyków?
Co interesujące z danych wynika, iż metamizol najczęściej stosowany jest w takich krajach jak Niemcy czy Hiszpania. W Polsce w 2024 roku dostępnych było 25 produktów leczniczych zawierających metamizol. Aż 16 z nich dostępnych było w kategorii OTC.
Agranulocytoza…
Kluczowym argumentem w dyskusji o metamizolu, jaką prowadzili członkowie Komisji, była agranulocytoza. To rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie polegające na gwałtownym spadku liczby neutrofili. Brak ochrony immunologicznej sprawia, iż drobne zakażenia mogą w ciągu kilku godzin przekształcić się w sepsę i doprowadzić do zgonu. Metamizol jest jednym z kilku leków, które mogą wywoływać agranulocytozę.
- Czytaj również: Kontrowersje wokół klozapiny – ryzyko agranulocytozy kontra ryzyko nawrotu choroby
Podczas posiedzenia Komisji ds. Produktów leczniczych dr n. med. Marek Migdał przytoczył dane z badania opublikowanego w Pediatric Drugs (2021), przeprowadzonego przez Szpital Dziecięcy w Erlangen:
– Na 8 000 dzieci, które otrzymały w ciągu 5 lat metamizol […] w 3 przypadkach stwierdzono agranulocytozę – wskazywał ekspert.
Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym momencie terapii, a choćby po jej zakończeniu. Przeciwgorączkowe działanie leku może ukryć pierwsze symptomy agranulocytozy, co utrudnia szybką diagnozę.
Lek potrzebny, ale istnieje ryzyko…
Referujący temat dr n. med. Marek Migdał oraz prof. dr hab. n. med. Maciej Kostrubiec jednoznacznie opowiedzieli się za zmianą kategorii dostępności na Rp (wydawany z przepisu lekarza). Pierwszy z nich podkreślił, iż przy bólu ostrym to lekarz powinien zalecać stosowanie metamizolu. Przekonywał, iż zmiana kategorii zwiększy bezpieczeństwo stosowania leku. Z kolei prof. Kostrubiec zauważył, iż metamizol jest lekiem o „ugruntowanym znaczeniu w terapii”, szczególnie w bólu pooperacyjnym, gdzie znajduje się w piramidzie analgetycznej między lekami nieopioidowymi a opioidami.
– Całkowite wycofanie metamizolu z rynku […] mogłoby doprowadzić do wzrostu zużycia leków opioidowych, a choćby epidemii nadużywania leków opioidowych – przestrzegał jednocześnie ekspert.
Ostatecznie Komisja jednogłośnie (7 głosów) uznała, iż metamizol stosowany bez nadzoru lekarskiego może stanowić zagrożenie dla zdrowia i powinien być dostępny wyłącznie na receptę. W rezultacie eksperci przekazali Prezesowi URPL rekomendację wskazującą na zasadność zmiany kategorii dostępności dla wszystkich produktów zawierających metamizol, niezależnie od dawki i wielkości opakowania.
Kwestia genetyki…
Po niemal roku od tej decyzji Komisja ds. Produktów Leczniczych zmieniła jednak swoją rekomendację. Na posiedzeniu z 17 października 2025 roku eksperci uznali, iż metamizol powinien w Polsce przez cały czas być dostępny bez recepty. Skąd ta zmiana zdania?
W dyskusji, którą w ubiegłym roku przeprowadzili na ten temat eksperci kluczowym argumentem była ponownie agranulocytoza. Tym razem zwrócono jednak uwagę na dane dotyczące częstotliwości jej występowania w naszym kraju oraz przyczyn takiej sytuacji. Kluczowym argumentem był polimorfizm genów układu HLA, a konkretnie wariant HLA-DqWL.
Jak się okazuje badania naukowe wykazują, iż ryzyko wystąpienia agranulocytozy po metamizolu jest ściśle powiązane z tym konkretnym haplotypem. Eksperci wskazali, iż wariant ten występuje w populacji polskiej znacznie rzadziej niż w populacjach brytyjskiej czy skandynawskiej, co tłumaczy różnice w profilu bezpieczeństwa leku w różnych regionach Europy. W Polsce ryzyko wystąpienia agranulocytozy oszacowano na poziomie zaledwie 0,2 przypadku na milion dorosłych pacjentów na dzień terapii.
- Czytaj również: Prześwietlamy metamizol
Dla porównania, śmiertelność z powodu skutków ubocznych metamizolu globalnie szacuje się na 25 przypadków na 100 mln pacjentów, co jest wynikiem ponad 20-krotnie niższym niż w przypadku niektórych powszechnie stosowanych NLPZ (592 przypadki na 100 mln).
Komisja przeanalizowała też dane z bazy EudraVigilance oraz zgłoszenia krajowe z okresu od 9 października 2015 r. do 8 października 2025 r. Podmioty odpowiedzialne zaraportowały w tym czasie 1 przypadek agranulocytozy oraz 8 przypadków neutropenii. Do tego Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zarejestrował po 3 przypadki agranulocytozy i neutropenii. Eksperci podkreślili, iż od 2002 r., kiedy metamizol stał się dostępny bez recepty, nie zaobserwowano wzrostu częstości występowania tego typu ciężkich działań niepożądanych.
Ankieta wśród lekarzy…
Podczas październikowego posiedzenia Komisji ds. Produktów Leczniczych ekspertom przedstawiono też wyniki badania ankietowego przeprowadzonego wśród 701 lekarzy różnych specjalności. Wynikało z niego, iż 86% lekarzy oceniło profil bezpieczeństwa metamizolu jako korzystny. Tylko 2% uznało go za niekorzystny.
Poza tym żaden z uczestniczących w badaniu lekarzy nie zgłosił przypadku agranulocytozy u swojego pacjenta, który spełniałby kryteria przypadku „pewnego” według definicji WHO. Jednocześnie 98% respondentów potwierdziło wiedzę na temat obowiązku zgłaszania działań niepożądanych, co uwiarygodnia niską liczbę raportowanych incydentów w oficjalnych bazach.
Z ankiety wynikało, iż 5% lekarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy zaobserwowało działanie niepożądane pozostające w związku przyczynowo-skutkowo-czasowym ze stosowaniem metamizolu. Byli to głównie ortopedzi i anestezjolodzy. Działania te obejmowały wysyłkę, wstrząs anafilaktyczny, hipotonię, nudności czy wymioty.
Wspomniane badanie zostało przeprowadzone z inicjatywy stowarzyszenia, którego nazwę w protokole z posiedzenia Komisji zanonimizowano. Badanie na dzień posiedzenia komisji nie było też nigdzie opublikowane.
Ryzyko “kompensacji”
Podczas posiedzenia Komisji głos zabrali także specjaliści z różnych dzieci, którzy wskazywali na unikalne cechy metamizol na tle innych leków przeciwbólowych. Prof. dr hab. n. med. Marek Postuła oraz prof. dr hab. n. med. Krzysztof J. Filipiak zwrócili uwagę, iż metamizol posiada znacznie korzystniejszy profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego niż niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które mogą podnosić ciśnienie tętnicze i zwiększać ryzyko incydentów zakrzepowych.
Natomiast prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska podkreśliła rolę metamizolu w terapii pediatrycznej, szczególnie w przypadkach gorączki opornej na inne leki. Wskazywała na ryzyko toksycznego uszkodzenia narządów przy nadużywaniu paracetamolu lub NLPZ jako alternatyw.
- Czytaj również: Metamizol w terapii silnego bólu
Eksperci wskazywali też na ryzyko “kompensacji” w przypadku wprowadzenia metamizolu “na receptę”. Ich zdanie, pacjenci pozbawieni dostępu do metamizolu mogliby nadużywać innych leków przeciwbólowych (paracetamolu i NLPZ). To z kolei wiązałoby się z istotnym ryzykiem uszkodzenia wątroby, nerek oraz przewodu pokarmowego.
Ostatecznie komisja uznała, iż kopiowanie restrykcyjnych modeli z państw skandynawskich czy anglosaskich nie ma naukowego uzasadnienia w Polsce ze względu na inną strukturę genetyczną społeczeństwa oraz stabilny, niski poziom raportowanych działań niepożądanych. Zamiast zakazu, eksperci zarekomendowali zarządzanie ryzykiem poprzez edukację, co pozwoli zachować dostęp do skutecznej terapii przeciwbólowej dla polskich pacjentów
Komisja podjęła decyzję jednogłośnie. Metamizol pozostaje dostępny bez recepty, jednak pod warunkiem wprowadzenia Planu Zarządzania Ryzykiem i wdrożenia dodatkowych środków minimalizacji ryzyka. Obejmują one m.in. dostarczanie materiałów edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego, aby zwiększyć czujność na wczesne objawy ewentualnych zaburzeń składu krwi.
©MGR.FARM
