Zasady oceny technologii medycznych według unijnych wytycznych – zgoda senackiej Komisji Zdrowia

Senacka Komisja Zdrowia poparła bez poprawek nowelizację ustawy o refundacji leków, dostosowującą polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej w sprawie oceny technologii medycznych.

Chodzi o nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. 25 lipca Sejm uchwalił przygotowaną przez rząd nowelizację ustawy.

Wiceminister zdrowia Marek Kos podkreślił, iż nowelizacja przyniesie praktyczne korzyści wnioskodawcom w postępowaniach refundacyjnych przez ograniczenie dokumentacji i uproszczenie składania wniosków. Zaznaczył, iż jednocześnie przepisy w pełni dostosowują krajowe regulacje do ram prawnych UE, zwiększają ich spójność i przejrzystość.

Senacka Komisja Zdrowia poparła nowelizację bez poprawek.

Nowe zadania AOTMiT

Nowe przepisy wprowadzają jednolitą analizę kliniczną na szczeblu europejskim, co ma przyspieszyć procedury refundacyjne. Pacjenci mają dzięki temu szybciej skorzystać z terapii rejestrowanych przez Europejską Agencję Leków.

Dotąd firmy, które ubiegały się o refundację w Polsce produktu lub leku, musiały wykonać trzy analizy HTA: kliniczną, ekonomiczną i wpływu na budżet. W każdym państwie członkowskim analizy trzeba było wykonać osobno, co wiązało się z bardzo wysokimi kosztami i wydłużało czas wejścia technologii na rynek.

Nowelizacja zakłada też m.in., iż podmioty z branży farmaceutycznej będą mogły składać wnioski o objęcie refundacją oraz wnioski o podwyższenie ceny zbytu netto bez analizy klinicznej w przypadku spełnienia wymagań określonych w ustawie o refundacji.

Zgodnie z nowelą Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie realizowała zadania, które wynikają z rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych.

Przeczytaj także: „AOTMiT wdrożył skuteczne działania naprawcze” i „Recepta lekarzy na deregulację systemu refundacji”.