Za co można ukarać kierownika apteki? Studium przypadku z jednej z izb

mgr.farm 1 tydzień temu

Kierownik apteki, o którym mowa, należał do Gdańskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej. Dopuścił się on szeregu naruszeń, które obejmowały wiele aktów prawnych. Za niedopełnienie swoich obowiązków został ukarany w 2024 roku zawieszeniem PWZ na 3 miesiące oraz naganą. Jak pisaliśmy w jednym z wcześniejszych artykułów, gdyby rozpatrywać każde z naruszeń osobno, to farmaceuta otrzymałby karę… zawieszenia prawa wykonywania zawodu na 3 miesiące, 3 nagany oraz 9 upomnień.

Przyjrzyjmy się bliżej tym naruszeniom.

Niedopilnowanie personelu

Najsurowsza dla niego kara – zawieszenie PWZ – to konsekwencja naruszenia art. 88 ust. 5 pkt 3 lit. a) i pkt 4 lit. a) w zw. z art. 90 Prawo farmaceutyczne. Artykuł 90 mówi o tym, iż przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych. Natomiast wspomniany kierownik apteki nie wykonywał należycie swojego zadania, polegającego na nadzorze nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece – w tym nad czynnościami fachowymi wykonywanymi przez personel.

Autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora

Kolejne naruszenie dotyczy artykułu ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z jednym z artykułów rozporządzenia delegowanego Komisji UE określającego szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W prawie unijnym znajdziemy, iż weryfikując zabezpieczenia, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora. Kierownik apteki na terenie GOIA nie dopełnił nadzoru nad tym zadaniem, za co przyznano mu karę upomnienia.

Brak zapewnienia podstawowych warunków prowadzenia apteki

Wymieniony kierownik wielokrotnie łamał przepisy zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Naruszenia z karą upomnienia wiązały się z:

brakiem wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach aptecznych,
brakiem wyposażenia do monitorowania temperatury – mającego świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach – w urządzeniach chłodniczych typu lodówki,
niewłaściwym (nie oddzielnie) przechowywaniem leków gotowych do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego,
przechowywaniem produktów w izbie ekspedycyjnej w sposób, który nie wskazywał pacjentom, iż nie są to produkty lecznicze.

Czytaj również: 4 przypadki łamania niezależności zawodowej farmaceuty

Natomiast na karę nagany zasługiwały:

nieoddzielenie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych po upływie ich terminu ważności,
brak bieżącej i rzetelnej dokumentacji, w tym dokumentów z informacjami dotyczącymi każdej transakcji nabycia, zbycia, przechowywania lub przesunięć magazynowych oraz nadwyżek i strat i przyczyn ich powstania.

Kontrole… poza kontrolą

Jednym z zadań kierownika apteki jest również zapewnienie w regularnych odstępach czasu – nie rzadziej niż raz na rok – przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu. Ponadto powinien on zapewnić wprowadzenie odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych. Ukarany kierownik nie wypełniał tego obowiązku, za co otrzymał upomnienie.

Błędy w zakresie wydawania

Prawo farmaceutyczne mówi też o tym, iż produkty lecznicze o kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” farmaceuta lub technik farmaceutyczny w aptece ogólnodostępnej (w ramach jego uprawnień zawodowych) wydaje na podstawie recepty lub zapotrzebowania. Nadzór nad adekwatnym wydawaniem leków w aptece sprawuje kierownik apteki. Nie był on wystarczający w przypadku opisywanego kierownika, co wiąże się z karą nagany.

Naruszenie Kodeksu Etyki

Do kary upomnienia zakwalifikowano z kolei naruszenie art. 1 ust. 3 i 4 Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej (obowiązywał on w momencie naruszenia). Z artykułu wynika, iż każde zachowanie Aptekarza podważające zaufanie do zawodu oraz wykraczające poza dobro nadrzędne, jakim jest dobro pacjenta, jest naruszeniem godności tego zawodu.

Za dużo pseudoefedryny na raz?

Farmaceuta w aptece musi pamiętać o wykaie substancji o działaniu psychoaktywnym z maksymalnym poziomem ich zawartości w produkcie leczniczym bez recepty. Stanowi on ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży. Do tego wykazą należą: pseudoefedryna, kodeina i dekstrometorfan. Wydawanie większej ilości substancji czynnej to naruszenie, za które kierownik apteki z terenu GOIA otrzymał karę upomnienia.

Nauka jest obowiązkowa

Każdy farmaceuta ma jednocześnie prawo i obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego przez aktualizację wiedzy i umiejętności zawodowych. Wymieniony kierownik nie zadbał o odpowiednią edukację i zbieranie punktów, co poskutkowało karą upomnienia. Co równie istotne, nie skontrolował on poziomu realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece. A to przewinienie na kolejne upomnienie.

Podsumowanie

Jak czytamy w odpowiedzi izby na wniosek o udzielenie informacji publicznej, omawianego farmaceutę ukarano za następujące naruszenia:

Kara 3 miesięcy zawieszenia prawa wykonywania zawodu

art. 88 ust. 5 pkt 3 lit. a) i pkt 4 lit. a) w zw. z art. 90 Prawo farmaceutyczne.

Kary nagany

§ 4 ust. 2 pkt 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 2 i 3 lit. a) Prawa farmaceutycznego
§ 10 pkt 3 i 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego
art. 88 ust. 5 pkt 3 lit. a) w zw. z art. 23a ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Kary upomnienia

art. 88 ust. 5 pkt 3 lit. a Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 10 lit. a) Rozporządzenie delegowanego Komisji (UE) nr 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 2 października 2015 roku
§ 2 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 2 i 3 lit. a) Prawa farmaceutycznego
§ 4 ust. 2 pkt 1, 2 i 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 2 i 3 lit. a) Prawa farmaceutycznego
art. 36z ust. 7 i 8 w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego
art. 88 ust. 5 pkt 12 Prawa farmaceutycznego
art. 1 ust. 3 i 4 Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej, stanowiącego załącznik do Uchwały Nr VI/25/2012 VI Krajowego Zjazdu Aptekarzy z dnia 22 stycznia 2012 r. w sprawie przyjęcia Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej
art. 71a ust. 2 Prawa farmaceutycznego w związku z załącznikiem do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 roku w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży
art. 43 ust. 1 ustawy o zawodzie farmaceuty
art. 88 ust. 5 pkt 4 lit. g) Prawa farmaceutycznego.