Artykuł adwokata Dariusza Tarabasza z kancelarii Czyżewscy Kancelaria Adwokacka:
Od 1 stycznia 2023 r. obowiązują przepisy nowej ustawy o wyrobach medycznych regulujące reklamę (art. 148 ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. [Dz.U. z 2022 r. poz. 974]). W dalszym ciągu jednak nie zostało wydane rozporządzenie szczegółowo określające, jakie wymagania powinna spełniać reklama, jakie niezbędne dane powinna zawierać oraz w jaki sposób ma być prezentowana (delegacja ustawowa z art. 60 ustawy o WM).
Nowy projekt rozporządzenia, jaki ukazał się na stronie Rządowego Centrum Legislacji (projekt z 23 grudnia 2022 r.) spowodował liczne wątpliwości i to nie tylko co do tego, jaki kształt mają przybrać ostrzeżenia i ile miejsca powinny zajmować.
Inne podejście do produktów niemających zastosowania medycznego?
W odróżnieniu od poprzedniej wersji zakłada on, iż zostaną w nim określone wymagania dla reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, wyposażenia wyrobu medycznego oraz produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego; szczegółowo wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia PE i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej również jako: „MDR”) wraz z załącznikiem XVI (paragraf 3 ust. 2 projektu).
Na pierwszy rzut oka oznacza to, iż produkty te zostały potraktowane inaczej niż wyroby medyczne, a ich reklama kierowana do publicznej wiadomości jest co do zasady bez ograniczeń dozwolona (skoro określono w rozporządzeniu jej kryteria). Interpretacja taka jest dla przedsiębiorców działających dość atrakcyjna. Dotyczy to w większości produktów wykorzystywanych w dość gwałtownie rozwijającej się branży potocznie zwanej branżą beauty.
Te produkty nie mają przeznaczenia medycznego
Produkty o przeznaczeniu pozamedycznym to w szczególności:
– substancje stosowane przy wypełnianiu skóry twarzy (z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu),
– sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki),
– sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne, jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze (pełny wykaz w załączniku XVI do MDR).
Załącznik XVI wymienia również soczewki kontaktowe oraz sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu dzięki prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.
Jest furtka – jest pokusa
Na rynku pojawia się zatem pokusa, aby dokładnie przyjrzeć się przeznaczeniu pewnych produktów pod kątem ich klasyfikacji. Duża część przedsiębiorców zaczęła zastanawiać się, czy nowy projekt nie otwiera im pewnej furtki do szerszej reklamy ich produktów jako niemających przeznaczenia medycznego. Jest to jednak ryzykowne. W zdecydowanej większości produkty wymienione w załączniku XVI są przeznaczone do wykorzystania przez profesjonalistów. Tymczasem reklama skierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy (art. 55 ust. 2 pkt 3 ustawy o WM).
Interpretacja zakładająca dopuszczenie możliwości reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wszystkich produktów o przeznaczeniu pozamedycznym bez ograniczeń zakładałaby rozszerzenie delegacji ustawowej i tym samym wyjście poza dozwolony ustawą zakres rozporządzenia. Byłoby to w sprzeczności z zasadą hierarchii źródeł prawa, zgodnie z którą ustawa jest aktem wyższej rangi niż rozporządzenie (art. 87 ust. 1 Konstytucji RP, Dz.U. 1997 nr 78, poz. 483).
To wszystko razem jest wyrobem medycznym
Jak wynika z ustawy o wyrobach medycznych, produkty wymienione w załączniku XVI oraz wyposażenie wyrobów medycznych zwane są łącznie „wyrobami” (art. 1 ust. 4 MDR). Dalej ustawa posługuje się już pojęciem „wyroby”, wskazując, iż określa: zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią (art. 1 ust. 4 MDR).
Wobec tego, wszędzie tam, gdzie ustawa posługuje się słowem „wyroby”, należy przez to rozumieć zarówno wyroby medyczne, jak i te produkty, które wykorzystywane są pozamedycznie (i zostały wskazane w załączniku XVI do MDR), oraz wyposażenie wyrobu medycznego.
Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych w niniejszym rozdziale oraz nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746 (art. 54 ustawy o WM). Co istotne, chodzi o „wyrób”, a więc również produkt o przeznaczeniu pozamedycznym wymieniony w załączniku XVI, jak też wyposażenie wyrobu medycznego. Podobnie w przepisie ograniczającym możliwość kierowania do publicznej wiadomości pewnych kategorii reklamy ustawodawca posłużył się słowem „wyrób” (a nie „wyrób medyczny”).
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy (art. 55 ust. 2 pkt 3 ustawy o WM). Wskazuje to, iż jego intencją było objęcie zakazem również produktów wymienionych w załączniku XVI, jak też wyposażenia wyrobów medycznych. „Wyrób” na gruncie ustawy o wyrobach medycznych jest pojęciem szerszym niż wyrób medyczny.
W reklamie wyrobów chodzi o to, kim jest odbiorca
W tym miejscu trzeba zaznaczyć, iż przepisy MDR oraz ustawy o wyrobach medycznych stosuje się wprost do produktów (wymienionych w załączniku XVI) o przeznaczeniu pozamedycznym.
Z punktu widzenia technik prawidłowej legislacji oraz interpretacji prawa istnieje zasadnicza różnica między stosowaniem „odpowiednio” oraz stosowaniem „wprost”. Stosowanie przepisów „odpowiednio” daje z reguły pewną przestrzeń do odstępstw od literalnego brzmienia, co wynika z pewnej specyfiki. Stosowanie „wprost” to wyklucza.
Podsumowując, możliwość kierowania reklamy do publicznej wiadomości nie jest uzależniona od tego, czy chodzi o wyrób medyczny (spełniający definicję wyrobu medycznego), wyposażenie wyrobu medycznego czy też produkt o przeznaczeniu pozamedycznym (wymieniony w załączniku XVI MDR). Istotne jest to, czy jest on przeznaczony dla laika, czy też nie. W większości przypadków produkty wymienione w załączniku XVI przeznaczone są dla profesjonalistów.
Jeśli choćby w takim kształcie rozporządzenie weszłoby w życie, to interpretacja zakładająca dopuszczalność nieograniczonej reklamy produktów o przeznaczeniu pozamedycznym (załącznik XVI do MDR) byłaby interpretacją wykraczającą poza delegację ustawową. Zasada racjonalnego prawodawcy zakłada, iż uchwalane prawo wolne jest od tego rodzaju błędów. Jest to oczywiście pewna fikcja prawna mająca zapewnić stabilność systemu prawnego.
W rzeczywistości jakość uchwalanego prawa nie jest najwyższa. W praktyce często zdarza się, iż tekst przepisów można czytać na kilka różnych sposobów. Wbrew pozorom wyjście rozporządzenia poza granice delegacji ustawowej nie jest wcale tak rzadkie, jak mogłoby się wydawać. Ostatni głośny przypadek dotyczył rozporządzenia Ministra Finansów(z 7 stycznia 2022 r. ws. przedłużenia terminów poboru i przekazania przez niektórych płatników zaliczek na podatek dochodowy od osób fizycznych (Dz. U. 2022, poz. 28), które miało naprawić pakiet ustaw zwany „Nowym Ładem”).
Delegacja ustawowa, na podstawie której rozporządzenie zostało wydane (art. 50 Ordynacji podatkowej), pozwalała na zmianę terminu. Tymczasem ww. rozporządzenie modyfikowało zasady płatności zaliczek. Wprowadziło to dużo dodatkowego chaosu, bo w ostatecznym rozrachunku odpowiedzialność za niewłaściwe stosowanie przepisów spadała na płatnika.
Wysokie kary za złamanie prawa
W przypadku nowych przepisów o reklamie wyrobów medycznych ryzyko jest bardzo duże. Za złamanie zakazów dotyczących reklamy kierowanej do publicznej wiadomości grozi wysoka kara pieniężna, choćby do 2 000 000 zł (art. 103 ustawy o WM).
Dla porównania, Prawo farmaceutyczne za niedozwoloną reklamę apteki przewiduje karę w wysokości 50 000 zł (art. 129b Prawa farmaceutycznego z 6 września 2001 r. [t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301]). Co istotne, znaczenie ma nie tylko wysokość kary, ale także tryb jej nakładania.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych zrywa z obowiązującą poprzednio zasadą, zgodnie z którą w takich przypadkach wchodziła w grę odpowiedzialność karna. Na gruncie nowej ustawy kary będą nakładane w trybie administracyjnym. Co ma zapewnić ich skuteczność i działać prewencyjnie. Z drugiej jednak strony sankcja administracyjna powoduje, iż wszystkie gwarancje procesowe przewidziane przez prawo karne nie będą miały zastosowania. W trudnych dla budżetu państwa czasach istnieje natomiast pokusa do nadużywania trybu administracyjnego dla podreperowania stanu finansów publicznych.
Przedsiębiorcy muszą mieć się na baczności również z tego względu, iż w procedurze administracyjnej postępowanie bardzo przypomina proces o charakterze inkwizycyjnym. Oznacza to w uproszczeniu, iż to organ administracji będzie sam zbierał dowody i je oceniał, a na ich podstawie podejmie decyzję o karze. Przedsiębiorca ma prawo złożenia odwołania, a następnie skargi do sądu administracyjnego, ale na wynik trzeba będzie poczekać i uzbroić się w cierpliwość.
„Purytańska” dokładność prawodawcy
Żeby zachować zasadę racjonalnego ustawodawcy, należałoby w nowej konstrukcji projektu doszukać się takiego sensu, który nie łamałby zasady hierarchii źródeł prawa. Nowy projekt, choć wprowadza sporo zamieszania, może mieć wbrew pozorom głębszy sens i nie polega on wcale na tym, iż dopuszcza się reklamę kierowaną do publicznej wiadomości w przypadku wyrobów o przeznaczeniu pozamedycznym (wymienionych w załączniku XVI).
Po pierwsze, rozporządzenie reguluje zasady prowadzenia reklamy kierowanej do publicznej wiadomości również w stosunku do wyposażenia wyrobów medycznych. Może też przewidywać ewentualne zmiany załącznika XVI do MDR w przyszłości i wprowadzić rozwiązanie, które zapobiegnie konieczności zmian rozporządzenia. Wyposażenie wyrobu medycznego to, tytułem przykładu: oprawki do okularów (wyrok NSA z 5 grudnia 2017 r. I FSK 433/16 – wyrok dotyczy stawki VAT na oprawki okularów korekcyjnych, ale wskazuje też na to, iż jest to wyposażenie wyrobu medycznego). Nie ma powodów, dla których przedsiębiorca nie miałby publicznie reklamować adekwatności np. estetycznych oprawek okularów, o ile są przeznaczone dla laików.
Po drugie, co chyba jeszcze bardziej istotne, w przypadku produktów o przeznaczeniu pozamedycznym (załącznik XVI) oraz wyposażenia wyrobów medycznych standardowa treść ostrzeżenia już w pierwszym zdaniu – „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą” (§ 3 ust. 1 pkt 3 projektu) – byłaby po prostu nieprawdziwa. W końcu nie chodzi o wyrób medyczny, ale o wyrób, do którego wprost stosowane są zasady przewidziane dla wyrobu medycznego. Różnica jest subtelna, ale jednak jest. W gruncie rzeczy, wychodząc z założenia racjonalnego prawodawcy, należałoby przyjąć, iż w tym przypadku nie wychodzi on poza delegację ustawową, ale wykazuje się wręcz „purytańską” dokładnością.
Przeczytaj także: „Lekarz nie zareklamuje wyrobu medycznego”.
