„Wykrzepianie zwojowe” u kilku pacjentów po podaniu leku…

16 września 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo od pełnomocnika Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. To podmiot odpowiedzialny za obecność na polskim rynku leku Poliparin 25000 IU/5 ml. Preparat zawiera heparynę i przeznaczony jest do wstrzykiwania i infuzji. We wspomnianym piśmie przedstawiciel firmy informował o zaobserwowanych niezgodnościach w odniesieniu do serii leku o numerze E38310003A.

– Niezgodności zostały zgłoszone podmiotowi odpowiedzialnemu przez jedną z hurtowni farmaceutycznych, która została o nich powiadomiona przez szpital. Niezgodności te dotyczyły „wykrzepiania zwojowego po zastosowania preparatu u kilku pacjentów”. Ponadto wskazano m.in., że: „do wykrzepiania nie dochodziło u każdego pacjenta” i „u pacjentów nie doszło do stanu zagrożenia życia lub zdrowia.” Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zarekomendował wstrzymanie wyżej wymienionej serii w obrocie – czytamy w dokumentach GIF.

• Czytaj również: Heparynowa klęska

Wykrzepianie zwojowe to potoczne określenie na zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Schorzenie polega na patologicznej aktywacji układu krzepnięcia. W przebiegu DIC dochodzi do powstania licznych mikrozakrzepów w naczyniach, co prowadzi do uszkodzenia narządów, a jednocześnie do zużycia czynników krzepnięcia i płytek krwi, skutkując skazą krwotoczną.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w tej sytuacji uznał, iż wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Dlatego uznał, iż lek należy natychmiast wstrzymać w obrocie.

– Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – czytamy w decyzji.

• Czytaj również: Indie. Masowe zaniedbania jakościowe leków

Lek Poliparin dopuszczono do obrotu na terenie Polski na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej 13 grudnia 2024 r. Produkuje go firma Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.s. z Turcji. Zgodę na jego czasowe dopuszczenie w Polsce otrzymały Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Źródło: ŁW/GIF