Wycofano kilka serii leku stosowanego w zespole jelita drażliwego

W Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiły się informacje dotyczące wycofania i zakazu wprowadzania do obrotu kilku serii leku Auroverin MR.

Na podstawie decyzji głównego inspektora farmaceutycznego wycofano z obrotu na terenie kraju Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, w opakowaniu zawierającym 60 kapsułek, GTIN 05909991340919 o następujących seriach:
– EMBCD2064A, termin ważności lipiec 2025 r.,
– EMBCD2065A, termin ważności lipiec 2025 r.,
– EMBCD2066A, termin ważności sierpień 2025 r.

Tym samym restrykcjom podlega opakowanie Auroverin MR zawierające 30 kapsułek, GTIN 05909991340902, o numerze serii EMBCD2064A z terminem ważności lipiec 2025 r. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Wymienione serie leków nie spełniają przewidzianych dla nich wymagań jakościowych (seria EMBCD2064A) oraz iż uwalnianie mebeweryny chlorowodorku było poniżej poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji leku (w seriach EMBCD2065A i EMBCD2066A).

Udostępniamy decyzję dotyczącą zakazu wprowadzania do obrotu i wycofania z obrotu serii leku.