We wrześniu 2023 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie serie leku Benlek, firmy Solinea. Powodem takie decyzji było niezgodności stwierdzone podczas badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
– W dniu 18 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0321222, termin ważności 11.2025), w którym wskazane zostało, iż produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku – można było przeczytać w decyzji.
- Czytaj również: Wszystkie serie leku przeciwbólowego wstrzymane w obrocie
GIF zwrócił się wtedy do firmy Solinea, aby ta ustosunkowała się do tej sprawy. Producent w odpowiedzi udzielonej Inspekcji nie podważył wyników badań NIL. Nie przedstawił jednak też „dowodów na okoliczność identyfikacji wykrytego w toku badania zanieczyszczenia oraz na okoliczność braku wpływu jego wystąpienia na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego objętego badaniem”. Z racji tego, iż nie było możliwe zidentyfikowanie zanieczyszczenia. A to oznacza, iż nie dało się określić jego wpływu na pacjentów. Datego GIF zdecydował się na wstrzymanie leku w obrocie do czasu uzyskania rozstrzygających wyjaśnień…
Postępowanie jest „w toku”
Po niemal dwóch latach od tych wydarzeń, lek przez cały czas pozostaje wstrzymany w obrocie. Przez cały ten czas apteki nie mogą go sprzedać pacjentom, ani też nie mogą go zwrócić do hurtowni. Problem polega na tym, iż niedługo minie jego termin ważności. W tej sprawie do naszej redakcji napisała jedna z czytelniczek. Postanowiliśmy więc zapytać o tę sprawę Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
GIF w udzielonej nam odpowiedzi przyznaje, iż od prawie dwóch lat postępowanie wyjaśniające w sprawie leku Benlek „jest w toku”.
– Podmiot odpowiedzialny – firma Solinea sp. z o.o. – nie przedstawił dotychczas dowodów potwierdzających spełnienie wymagań jakościowych przez wskazany produkt i przez cały czas realizuje działania naprawcze. Zaznaczam, iż długi czas trwania postępowania nie wynika z bezczynności Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, ale z przyczyn leżących po stronie podmiotu odpowiedzialnego – wyjaśnia Olga Sierpniowska, dyrektor biura GIF.
Ile to jeszcze potrwa?
Jak przyznaje przedstawicielka Głównego Inspektora Farmaceutycznego, obowiązujące przepisy nie określają maksymalnego okresu obowiązywania decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym. Decyzja ta ma charakter zabezpieczający. Pozostaje w mocy do czasu wydania rozstrzygnięcia o ponownym dopuszczeniu produktu do obrotu albo jego wycofaniu. A co jeżeli w tym upłynie termin ważności leku?
– W odpowiedzi na pytanie dotyczące postępowania w przypadku upływu terminu ważności leku Benlek w okresie obowiązywania decyzji o wstrzymaniu w obrocie, należy wskazać, iż zastosowanie znajdują ogólne przepisy dotyczące postępowania z produktami przeterminowanymi – wyjaśnia Sierpniowska.
Zapewniła nas jednak, iż mając na uwadze sytuację aptek, które posiadają na stanie preparat objęty decyzją wstrzymującą, „Główny Inspektorat Farmaceutyczny we współpracy z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podejmuje działania w ramach swoich kompetencji w celu wydania ostatecznego rozstrzygnięcia przed upływem terminu ważności produktu”.
Wstrzymanie, wycofanie, przywrócenie…
W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny może podjąć decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu leku z obrotu. Oba pojęcia często bywają mylone, choć ich znaczenie i konsekwencje są odmienne.
Wstrzymanie to czasowe zatrzymanie w obrocie danego leku. Oznacza to, iż nie można go sprzedawać, wydawać ani podawać pacjentom, dopóki nie zostaną wyjaśnione określone wątpliwości. Wstrzymanie może dotyczyć określonej jak również wszystkich serii produktu. To działanie profilaktyczne, podejmowane w celu przeprowadzenia dodatkowych analiz – np. jakościowych, laboratoryjnych lub dokumentacyjnych. Wstrzymanie nie oznacza, iż lek jest niebezpieczny, ale iż konieczne jest jego sprawdzenie. Po zakończeniu weryfikacji lek może zostać dopuszczony ponownie do obrotu lub też wycofany.
- Czytaj również: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!
Gdy wyniki badań potwierdzą, iż lek nie spełnia określonych wymagań jakościowych GIF podejmuje decyzję o jego wycofaniu z obrotu. Oznacza to definitywne usunięcie z rynku określonego leku lub jego serii. Wycofanie leku oznacza, iż apteki oddają go do hurtowni farmaceutycznych i otrzymują za niego zwrot poniesionych kosztów.
©MGR.FARM
