Wstrzymany lek na granicy przeterminowania? Pytamy GIF…

We wrześniu 2023 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie serie leku Benlek, firmy Solinea. Powodem takie decyzji było niezgodności stwierdzone podczas badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.

– W dniu 18 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0321222, termin ważności 11.2025), w którym wskazane zostało, iż produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku – można było przeczytać w decyzji.

• Czytaj również: Wszystkie serie leku przeciwbólowego wstrzymane w obrocie

GIF zwrócił się wtedy do firmy Solinea, aby ta ustosunkowała się do tej sprawy. Producent w odpowiedzi udzielonej Inspekcji nie podważył wyników badań NIL. Nie przedstawił jednak też „dowodów na okoliczność identyfikacji wykrytego w toku badania zanieczyszczenia oraz na okoliczność braku wpływu jego wystąpienia na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego objętego badaniem”. Z racji tego, iż nie było możliwe zidentyfikowanie zanieczyszczenia. A to oznacza, iż nie dało się określić jego wpływu na pacjentów. Datego GIF zdecydował się na wstrzymanie leku w obrocie do czasu uzyskania rozstrzygających wyjaśnień…

Postępowanie jest „w toku”

Po niemal dwóch latach od tych wydarzeń, lek przez cały czas pozostaje wstrzymany w obrocie. Przez cały ten czas apteki nie mogą go sprzedać pacjentom, ani też nie mogą go zwrócić do hurtowni. Problem polega na tym, iż niedługo minie jego termin ważności. W tej sprawie do naszej redakcji napisała jedna z czytelniczek. Postanowiliśmy więc zapytać o tę sprawę Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

GIF w udzielonej nam odpowiedzi przyznaje, iż od prawie dwóch lat postępowanie wyjaśniające w sprawie leku Benlek „jest w toku”.

– Podmiot odpowiedzialny – firma Solinea sp. z o.o. – nie przedstawił dotychczas dowodów potwierdzających spełnienie wymagań jakościowych przez wskazany produkt i przez cały czas realizuje działania naprawcze. Zaznaczam, iż długi czas trwania postępowania nie wynika z bezczynności Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, ale z przyczyn leżących po stronie podmiotu odpowiedzialnego – wyjaśnia Olga Sierpniowska, dyrektor biura GIF.

Ile to jeszcze potrwa?

Jak przyznaje przedstawicielka Głównego Inspektora Farmaceutycznego, obowiązujące przepisy nie określają maksymalnego okresu obowiązywania decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym. Decyzja ta ma charakter zabezpieczający. Pozostaje w mocy do czasu wydania rozstrzygnięcia o ponownym dopuszczeniu produktu do obrotu albo jego wycofaniu. A co jeżeli w tym upłynie termin ważności leku?

– W odpowiedzi na pytanie dotyczące postępowania w przypadku upływu terminu ważności leku Benlek w okresie obowiązywania decyzji o wstrzymaniu w obrocie, należy wskazać, iż zastosowanie znajdują ogólne przepisy dotyczące postępowania z produktami przeterminowanymi – wyjaśnia Sierpniowska.

Zapewniła nas jednak, iż mając na uwadze sytuację aptek, które posiadają na stanie preparat objęty decyzją wstrzymującą, „Główny Inspektorat Farmaceutyczny we współpracy z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podejmuje działania w ramach swoich kompetencji w celu wydania ostatecznego rozstrzygnięcia przed upływem terminu ważności produktu”.

Wstrzymanie, wycofanie, przywrócenie…

©MGR.FARM