Wstrzymanie obrotu kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry

Zgodnie z najnowszą decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wstrzymaniu w obrocie podlegają wszystkie serie następującego produktu leczniczego:

• Nazwa produktu: Travoprost + Timolol Medical Valley (Travoprostum + Timololum).

• Dawka i postać: (40 mcg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór.

• Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja.

• Numer pozwolenia: 26262.

• Zakres wstrzymania: Wstrzymanie w obrocie obejmuje bezwzględnie wszystkie serie tego produktu leczniczego.

• Zidentyfikowane opakowania (wielkość i GTIN):

  • 1 butelka o pojemności 2,5 ml, GTIN 05909991447106.

  • 3 butelki o pojemności 2,5 ml, GTIN 05909991447113.

Decyzja podjęto na podstawie m.in. art. 121 ust. 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 w związku z art. 119a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r..

Kontrola pierwszego wprowadzenia do obrotu

Jak wynika z treści decyzji 1 czerwca 2022 r. pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego (Medical Valley Invest AB) poinformował GIF o pierwszym wprowadzeniu tego preparatu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Stało się to na podstawie pozwolenia z 19 lutego 2021 r..

Działając na podstawie art. 119a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, GIF już 13 lipca 2022 r. nakazał przekazanie produktu do rutynowych badań jakościowych. Instytucja ta zobowiązuje do obligatoryjnego badania każdego leku wchodzącego po raz pierwszy na rynek krajowy. Umożliwia to weryfikację jego faktycznej jakości w warunkach docelowego obrotu. Działanie to ma z założenia chronić pacjentów przed dopuszczeniem do szerokiej dystrybucji produktów niepełnowartościowych.

Badania zostały zlecone Narodowemu Instytutowi Leków (NIL), posiadającemu status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM). Próbką poddaną drobiazgowej weryfikacji był produkt o numerze serii 036344, z datą ważności ustaloną na marzec 2027 r..

Nieszczelność opakowań i przekroczone limity zanieczyszczeń

Główne problemy z jakością kropli zostały ujawnione na początku 2026 r. Dokładnie 10 marca 2026 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dostarczono cząstkowy protokół badań z NIL (datowany na 4 marca 2026 r.). Protokół ten bezspornie wykazał nieszczelność jednej z dziesięciu poddanych badaniu butelek. Skutkowało to orzeczeniem o niespełnieniu wymagań specyfikacji w zakresie parametru „szczelność butelek”.

Kluczowy, pełny protokół badań (nr NI-0075-25) dotarł do organu w formie skanu 26 maja 2026 r., a jego oryginał wpłynął 29 maja 2026 r.. Dokument ten nie tylko potwierdził problem ze szczelnością butelek, ale także wskazał na niespełnienie wymagań w obrębie znacznie poważniejszego parametru: „Substancje pokrewne trawoprostu – każde nieznane zanieczyszczenie”. Stwierdzono, iż uzyskany dla tego zanieczyszczenia wynik stanowił ponad 1,5-krotność górnego limitu akceptacji. Pozostałe z badanych parametrów mieściły się w normie.

Wyniki wygenerowane przez to wyspecjalizowane laboratorium nie pozostawiły złudzeń. Stanowiły też dla GIF silną podstawę do stwierdzenia uzasadnionego podejrzenia, iż lek nie odpowiada nałożonym na niego wymaganiom jakościowym.

Brak identyfikacji problemu przez wytwórcę i spotkanie w NIL

Po otrzymaniu wezwania od GIF z 12 marca 2026 r., reprezentant firmy medycznej przesłał 27 marca 2026 r. oficjalne pismo. Zawarł w nim informację, iż pomimo przeprowadzenia przeglądu dokumentacji wytwórczej felarnej serii 036344, nie udało się ustalić źródła zaistniałego problemu. Złożono więc wniosek o zorganizowanie spotkania z ekspertami Narodowego Instytutu Leków w celu dokonania wizualnej weryfikacji zbadanych prób.

Spotkanie takie faktycznie się odbyło. Stosowna notatka wpłynęła do inspekcji 10 kwietnia 2026 r. zarówno bezpośrednio z Instytutu, jak i od przedstawiciela firmy. Dokumentacja ze spotkania jasno wskazywała, iż przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, po obejrzeniu dziesięciu prób, nie wniósł absolutnie żadnych uwag do przebiegu samego badania czy też udostępnionych danych analitycznych. Co więcej, personel NIL podzielił się własnymi spostrzeżeniami, mogącymi sugerować dokładne miejsce w strukturze opakowania, w którym doszło do powstania wady skutkującej nieszczelnością.

Rygor natychmiastowej wykonalności a bezpieczeństwo pacjenta

W tej sytuacji GIF zdecydował o wstrzymaniu sprzedaży wszystkich serii leku. W swoim uzasadnieniu GIF dobitnie podkreślił, iż ustalone w procesie rejestracyjnym kryteria akceptacji dla parametrów specyfikacji bazują na szeroko zakrojonych badaniach dotyczących ogólnego bezpieczeństwa farmakoterapii. Tym samym, jakiekolwiek przekroczenie limitów (w tym stwierdzone 1,5-krotne przekroczenie dla zanieczyszczeń trawoprostu) narzuca konieczność potraktowania sprawy jako realnego i bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów aplikujących sobie przedmiotowe krople.

Decyzja dotyczy wstrzymania całego produktu, a nie tylko objętej badaniem serii. Jak precyzuje organ, art. 119a u.p.f. odnosi się ogólnie do „produktu leczniczego”, a próba przekazana do testów ma rzetelnie obrazować cały strumień towaru wchodzącego do krajowego łańcucha dostaw. W świetle prawa podmiot odpowiedzialny, decydując się na równoczesne wprowadzenie na rynek polski kilku serii produktu przed zakończeniem ostatecznych badań, bierze na siebie ryzyko objęcia nadzorem całości asortymentu w razie porażki analitycznej choćby jednej serii.