Firma GlaxoSmithKline wydała oficjalny komunikat skierowany bezpośrednio do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Dotyczy on produktu leczniczego Ventolin (salbutamol), 100 µg/dawkę inhalacyjną (aerozol). Komunikat ma na celu wzmocnienie informacji o liczbie przepisanych dawek dostępnych w pojedynczym inhalatorze, aby zapobiec potencjalnie niebezpiecznym sytuacjom klinicznym
Firma wskazuje, iż konstrukcja inhalatora ciśnieniowego (pMDI) produktu leczniczego Ventolin charakteryzuje się określoną pojemnością substancji czynnej. Inhalator zawiera ilość salbutamolu wystarczającą tylko i wyłącznie na 200 dawek, określanych potocznie jako rozpylenia. Okazuje się jednak, iż po uwolnieniu przepisanych 200 dawek (rozpyleń), inhalator może w dalszym ciągu w sposób mechaniczny rozpylać swoją zawartość.
Dla pacjenta stwarza to poważne ryzyko błędu, ponieważ może on ulec złudzeniu, iż wciąż prawidłowo aplikuje lek. W rzeczywistości jednak chmura aerozolu wydobywająca się z urządzenia po przekroczeniu tego limitu nie zawiera przepisanej dawki salbutamolu. To z kolei oznacza brak jakiegokolwiek działania terapeutycznego. Zarówno lekarze, jak i pracownicy aptek powinni uczulać pacjentów na tę sytuację.
Wskazania medyczne i profilaktyka lekiem Ventolin
Produkt leczniczy Ventolin w postaci aerozolu inhalacyjnego (zawiesiny) to powszechnie stosowany preparat, którego wskazania obejmują zróżnicowane grupy wiekowe pacjentów. Główne wskazanie medyczne do stosowania inhalatora to leczenie skurczu oskrzeli. Ponadto produkt ten rekomenduje się do przyjmowania w przypadkach stwierdzenia odwracalnej obturacji dróg oddechowych.
Oprócz doraźnego reagowania na ostre stany chorobowe, produkt leczniczy można przyjmować zapobiegawczo (profilaktycznie). Dotyczy to następujących sytuacji klinicznych:
- przyjmowanie leku przed planowanym wysiłkiem fizycznym przez pacjentów zmagających się z astmą wysiłkową,
- przyjmowanie leku przed przewidywanym kontaktem z alergenami, które w przypadku danego pacjenta powodują zwykle nagły napad duszności.
Ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy
Komunikat wydany przez firmę jest bezpośrednią odpowiedzią na monitorowane zdarzenia kliniczne. Okazuje się, iż zgłaszano już przypadki ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów. Wynikały one z sytuacji, gdy pacjenci próbowali łagodzić objawy dzięki inhalatora pozbawionego dawki terapeutycznej leku.
W związku z zaistniałym ryzykiem sformułowano jasne wytyczne dotyczące postępowania w przypadku braku oczekiwanej odpowiedzi na lek:
- Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani, iż o ile stosowanie dotychczasowej dawki wziewnego salbutamolu przestała zapewniać im szybkie złagodzenie objawów na okres co najmniej 3 godzin po jej przyjęciu, to mają obowiązek niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej.
- Taka sytuacja może oznaczać, iż u danego pacjenta konieczne będzie podjęcie dodatkowych, natychmiastowych działań medycznych.
- Całkowity lub częściowy brak odpowiedzi na leczenie salbutamolem nie może być ignorowany, ponieważ może on wprost sygnalizować potrzebę pilnego wdrożenia alternatywnego leczenia.
Jak kontrolować stan leku?
Jedno z najważniejszych wyzwań o charakterze praktycznym, z jakimi mierzą się pacjenci, to brak wbudowanego licznika dawek w inhalatorze leku Ventolin. Z tego powodu w środowisku pacjentów wykształciło się wiele potocznych metod mających na celu sprawdzenie, czy w pojemniku wciąż znajduje się produkt leczniczy.
W komunikacie GSK wskazuje wprost, iż popularne metody, takie jak:
- potrząśnięcie inhalatorem,
- zważenie inhalatora,
- zanurzenie inhalatora w wodzie,
nie są adekwatne do precyzyjnego określenia, czy w inhalatorze skończyły się już przepisane dawki salbutamolu. W związku z tym wyżej wymienionych praktyk nie rekomenduje ani przez podmiot odpowiedzialny, ani przez urzędy regulacyjne.
Oficjalne zalecenia dotyczące monitorowania dawek
W celu zapewnienia pacjentom całkowitego bezpieczeństwa i wyeliminowania ryzyka użycia pustego urządzenia, podmiot odpowiedzialny sformułował następujące rekomendacje:
- Prowadzenie rejestru dawek: W celu pełnej kontroli zużycia leku można rozważyć prowadzenie regularnego rejestru liczby uwolnionych dawek (rozpyleń) wykorzystanych przez pacjent
- Procedura przy wielu inhalatorach: jeżeli pacjent z jakichś przyczyn posiada w tym samym czasie więcej niż jeden inhalator, zalecane jest prowadzenie całkowicie oddzielnego rejestru uwolnionych dawek dla wszystkich z tych urządzeń osobno.
- Zapasowy inhalator: Ze względów bezpieczeństwa i konieczności zachowania ciągłości terapii w stanach nagłych, firma zaleca stałe posiadanie przez pacjenta zapasowego inhalatora.
