W kilku partiach leku stosowanego w terapii szpiczaka mnogiego stwierdzono uszkodzone kapsułki – proszek z wnętrza przedostawał się do kieszeni blistra. Kontakt skóry z substancją może być niebezpieczny, dlatego firma Viatris przygotowała komunikat dla personelu medycznego, który został opublikowany na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF).
Problem dotyczy lenalidomidu
Lenalidomid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz niektórych chłoniaków (z komórek płaszcza i grudkowego). Producent otrzymał zgłoszenia dotyczące kapsułek Lenalidomide Mylan, w których proszek był widoczny w blistrze. W związku z tym rozpoczęto dochodzenie obejmujące analizę procesu pakowania i kontrolę serii.
Źródłem problemu była stacjonarna prowadnica w maszynie do pakowania blistrów. Zostanie ona zastąpiona prowadnicą przesuwną, aby uniknąć podobnych sytuacji w przyszłości. W ramach dochodzenia sprawdzono próbki retencyjne z 385 serii kapsułek (dawki od 2,5 mg do 25 mg). Wskaźnik wad wyniósł 0,069%.
Wycofanie serii i komunikaty
Viatris zdecydowała o wycofaniu serii, w których potwierdzono defekt – pod warunkiem, iż nie spowoduje to niedoboru leku w danym kraju. Tam, gdzie wycofanie nie było możliwe, firma opublikowała komunikat z instrukcjami minimalizującymi ryzyko. GIF udostępnił ten komunikat na swojej stronie.
W Polsce lek pozostaje w obrocie. Personel medyczny powinien każdorazowo przeprowadzić wizualną kontrolę blistrów Lenalidomide Mylan, zwracając uwagę na uszkodzenia kapsułek.
Zalecenia Viatris:
- Jeśli kapsułka jest uszkodzona, opakowanie należy zwrócić do hurtowni lub Viatris Trade Sp. z o.o.
- Jeśli kapsułki są nienaruszone, można je wydać pacjentowi, przestrzegając zasad bezpieczeństwa.
- Pacjenci i opiekunowie muszą być poinformowani o konieczności zwrotu wadliwych opakowań.
- Osoby w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać kapsułek.
Środki ostrożności:
- Nie otwieraj blistra z uszkodzoną kapsułką.
- Używaj jednorazowych rękawiczek, zdejmuj je ostrożnie, umieszczaj w zamykanym worku i wyrzucaj.
- Po kontakcie dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.
- W przypadku kontaktu proszku ze skórą – natychmiast umyj miejsce wodą z mydłem.
Podając lek, należy stosować się do instrukcji zawartych w drukach informacyjnych produktu.
Źródło: GOV.PL
