Urząd przestrzega – tak suplementy diety „udają” leki

mgr.farm 3 godzin temu

Na rynku, wypełnionym po brzegi różnego rodzaju medykamentami, istnieją preparaty, ktore trudno jednoznacznie zaklasyfikować do jednej kategorii. To o nich mówimy, iż są produktami z pogranicza. Najwięcej wątpliwości mogą budzić produkty, których prezentacja czy sposób działania wskazują na możliwość podlegania pod zapisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Takie preparaty bywają reklamowane jako posiadające adekwatności lecznicze czy profilaktyczne.

– Zgodnie z przepisami ocena i kwalifikacja takich produktów opiera się na zasadzie wykluczenia. Sprawdza się, czy pod pozorem niewinnego suplementu diety, kosmetyku lub innego produktu nie kryje się faktyczny produkt leczniczy. najważniejsze jest zrozumienie, iż prezentacje i deklarowane działanie mają ogromne znaczenie dla przypisania odpowiedniej kategorii – wyjaśnił na jednej z konferencji dr n. farm. Oleg Burdzenia, Naczelnik Wydziału ds. Produktów z Pogranicza Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

A umiejscowienie produktów w odpowiedniej grupie może być źródłem istotnych przewag konkurencyjnych i finansowych…

Przyjrzyjmy się zatem wątpliwym suplementom diety.

Gdzieś to już widziałem…

Na polskim podwórku znajdziemy suplementy diety, których główne elementy nazwy są podobne lub wręcz takie same jak nazwy produktów leczniczych. Tożsamość brzmienia może sprawić, iż przeciętny konsument odniesie mylne wrażenie, iż ma do czynienia z lekiem. Produkty o podobnych nazwach, szacie graficznej, ale o różnym składzie, to częsty widok na aptecznych półkach – i nie tylko tam.

Jako przykład Burdzenia wymienił znaną markę leków „na katar”, która posiada w swoim portfolio suplement diety z członem parasolowym, w skład którego wchodzą ekstrakty roślinne. Podobnie jest w przypadku popularnego leku „na alergię” – pod tą marką odkryjemy też suplement z wapniem, pachnotką, kwercetyną i witaminą D. Możliwa jest również sytuacja, iż to produkt leczniczy ma człon parasolowy marki, pod którą był najpierw promowany suplement diety. Tutaj za przykład może posłużyć pewna marka preparatów „na trawienie”.

A co na to prawo?

– Promocja takich produktów może być uznawana za wprowadzającą w błąd, co narusza przepisy dotyczące reklamy określone w Ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Reklama suplementu diety o nazwie identycznej z nazwą produktu leczniczego może także doprowadzić do uznania, iż de facto pośrednio sugerowane są adekwatności lecznicze takiego suplementu diety. A tym samym, iż wypełnia on definicję produktu leczniczego – mówił dr Burdzenia na konferencji ,,Aktualne zagrożenia dla zdrowia związane z przestępczością farmaceutyczną: edukacja i walka ze sfałszowanymi lekami, suplementami diety, kosmetykami i dopingiem’’.

No to wolno czy nie wolno?

Warto jednak pamiętać, iż według prawa samo wprowadzenie do obrotu suplementu diety o takiej samej nazwie co produkt leczniczy nie zostanie poczytane za czyn nieuczciwej konkurencji. Nazwy produktów leczniczych regulują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, komunikaty Prezesa URPL oraz wytycznei unijne i krajowe. Na archiwalnej stronie internetowej URPL znajdziemy m.in. Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 24 września 2019 roku w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Są również wytyczne określające sposób tworzenia nazw produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających człon parasolowy. Ale nie są to akty normatywne.

– Celem wytycznych jest zapoznanie podmiotów odpowiedzialnych z kryteriami weryfikacji nazw produktów leczniczych w procesie rejestracji oraz zmiany nazw zarejestrowanych już produktów leczniczych. Weryfikacja nazw produktów leczniczych ma na celu zapewnienie ich bezpiecznego stosowania, przede wszystkim poprzez wyeliminowanie ryzyka pomyłek przy ich wyborze i stosowaniu przez pacjentów – mówił przedstawiciel URPL.

Dawka jak w produkcie leczniczym

Burdzenia przedstawił też przypadek produktów o takiej samej substancji czynnej, stosowanej w określonej sytuacji.

– Była próba wprowadzania do obrotu jodku potasu jako suplementu diety – podzielił się Naczelnik URPL.

Przypomnijmy, iż WHO oraz Międzynarodowa Agencja Atomistyczna przygotowały wytyczne co do dawkowania jodu w celu blokowania jodu promieniotwórczego w tarczycy. I tylko na wskazaniach zawartych w tych wytycznych można się opierać. Jak wskazał Burdzenia, stosowanie jodku potasu z nieuzasadnionych powodów jest niebezpieczne.

– Jodek potasu podawany jest wyłącznie po to, żeby zablokować tarczycę przed pierwiastkiem radioaktywnym. Nieuzasadniona suplementacja jodu może przyczynić się do rozwoju zaburzeń hormonalnych, niedoczynności lub nadczynności tarczycy. A także wywołać nasilenie objawów zapalenia tarczycy. Dlatego nie zaleca się przyjmowania jodku potasu na własną rękę – powiedział zaproszony prelegent.

Jednak na rynku farmaceutyków wciąż możemy znaleźć suplement diety z jodkiem potasu w dawce 65 mg – takiej samej jak w produktach leczniczych. Opakowania zawierające 10 saszetek są przez cały czas dostępne w sprzedaży internetowej.