Tysiące leków wydane bez weryfikacji autentyczności. WIF nakłada karę na aptekę…

Aż 13 925 razy w ciągu kontrolowanego okresu w jednej z wielkopolskich aptek ogólnodostępnych wydano pacjentom leki z pominięciem obowiązkowej weryfikacji ich autentyczności w systemie PLMVS. Produkty lecznicze wydawano, skanując wyłącznie tradycyjne kody EAN, zamiast wymaganych dwuwymiarowych kodów QR (DataMatrix). Powód? Wygasły certyfikat dostępu do Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) oraz przekonanie właścicielki apteki, iż problem z licencją został skutecznie rozwiązany przez zewnętrzny serwis komputerowy. Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie pozostawił jednak wątpliwości: to przedsiębiorca ponosi pełną odpowiedzialność za wykorzystywane w aptece oprogramowanie oraz sprawne weryfikowanie leków.

Powyższa sprawa, zwieńczona decyzją Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 8 maja 2026 r., stanowi jasne ostrzeżenie dla kierowników i właścicieli aptek. Pokazuje ona, iż powoływanie się na błędy dostawców IT, braki komunikatów w oprogramowaniu czy trudną sytuację osobistą nie zwalnia z rygorystycznych wymagań europejskiego rozporządzenia o serializacji leków.

5% skuteczności i tysiące leków bez weryfikacji

Sprawa miała swój początek podczas rutynowej kontroli planowej przeprowadzonej w aptece przez inspektorów farmaceutycznych Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Poznaniu. Analiza danych z systemu aptecznego oraz porównanie ich z rekordami zgromadzonymi w Krajowym Systemie Weryfikacji Leków (PLMVS) ujawniły ogromną skalę uchybień.

Z ustaleń Inspekcji wynikało, iż personel apteki masowo wydawał pacjentom leki podlegające obowiązkowi weryfikacji zabezpieczeń z pominięciem wycofywania ich niepowtarzalnych identyfikatorów. W protokole kontrolnym oraz uzasadnieniu decyzji WIF wskazał konkretne naruszenia:

„1. sprzedaży produktów leczniczych poprzez odczyt kodu EAN, zamiast dokonania weryfikacji przy użyciu kodu QR (w trakcie kontroli stwierdzono pojawiający się komunikat NMVS_FE_AU_11 'wprowadzone hasło jest hasłem inicjalnym lub wygasło. Proszę wprowadź nowe hasło…’),

2. nie podjęcie działań w odpowiedzi na pojawiające się komunikaty NMVS_FE_AU_11 oraz brak wycofywania unikalnych kodów z systemu (…),

3. sprzedaży produktów leczniczych ok. 13925 razy bez wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia w momencie wydania go pacjentowi. Uzyskane dane wskazały skuteczność dla personelu na poziomie średnio 5%.”

Średnia skuteczność na poziomie 5% oznacza, iż niemal każdy lek opuszczał placówkę bez sprawdzenia, czy nie jest produktem sfałszowanym lub wycofanym z obrotu. Działo się tak na skutek ignorowania błędów autoryzacji w bazie KOWAL i automatycznego przechodzenia na skanowanie kodów kreskowych EAN.

Tłumaczenia apteki: Błąd serwisanta IT i wiek emerytalny

W odpowiedzi na wezwanie do złożenia wyjaśnień, właścicielka apteki przedstawiła swoją wersje zdarzeń. Wyjaśniła, iż od lat prowadzi jednoosobową, małą aptekę i korzysta ze zdalnej obsługi informatycznej świadczonej przez firmę zewnętrzną, oddaloną o ponad 100 kilometrów. Gdy w programie pojawiło się ostrzeżenie o wygasaniu licencji na certyfikat KOWAL (za 30 dni), zgłosiła to serwisantowi. Pracownik firmy IT połączył się zdalnie i przeprowadził procedurę przedłużenia licencji. Następnego dnia komunikat przestał się wyświetlać, więc właścicielka była przekonana, iż problem rozwiązano. Dopiero kontrola WIF ujawniła, iż certyfikat nie był aktywny.

– Pracownik zdalnie podłączył się do mojego komputera (mam tylko jeden w aptece). W mojej obecności przedłużył kończącą się licencję. Następnego dnia po uruchomieniu programu nie pojawił się już komunikat dotyczący licencji KOWAL. Sądziłam iż certyfikat jest już przedłużony. Zaraz po kontroli (…), kiedy okazało się, iż jednak licencja nie była aktywna ponownie skontaktowałam się z serwisantem – miała wyjaśniać kobieta.

Właścicielka akcentowała, iż sytuacja wynikała z niedoinformowania ze strony serwisu IT. Zwróciła się o łagodne potraktowanie, powołując się na wiek emerytalny, stan zdrowia oraz planowane zamknięcie działalności.

– Jestem już w wieku emerytalnym i doszły mi problemy zdrowotne, dlatego apteka będzie funkcjonowała tylko do grudnia… – pisała kobieta.

Apteka odpowiada za dostawców i używane oprogramowanie

Wielkopolski WIF przeanalizował materiał dowodowy i kategorycznie odrzucił możliwość wyłączenia odpowiedzialności przedsiębiorcy. Organ przypomniał, iż ramy prawne wynikają wprost z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 oraz ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 65, art. 109 pkt 15). Przepisy te jednoznacznie nakładają na osoby wydające leki obowiązek weryfikacji i wycofania identyfikatora przy wydaniu pacjentowi.

WIF podkreślił, iż błędy po stronie firmy komputerowej czy niewidoczność alertów w programie nie zwalniają przedsiębiorcy z odpowiedzialności.

– Zaznaczenia w tym miejscu wymaga również okoliczność, iż fakt, iż część z wygenerowanych w przedmiotowej aptece alertów pozostawała niewidoczna dla jej pracowników w systemie aptecznym, nie zwalnia przedsiębiorców z odpowiedzialności za ich powstanie, albowiem to strona postępowania odpowiada za używane w aptece oprogramowanie – przepisy prawa nie narzucają bowiem, jakie oprogramowanie winno być stosowane w aptekach – wskazał WIF.

Poza tym w trakcie kontroli inspektorzy stwierdzili, iż pracownicy aptek w sposób nieprawidłowy realizowali obowiązek weryfikacji autentyczności leków. Zamiast skanować kody 2D odczytywali kody EAN.

– Ustalono, iż osoby uprawnione do wydawania produktów leczniczych o kategorii dostępności Rx realizowały ich wydawanie poprzez odczyt kodu EAN, zamiast dokonania weryfikacji przy użyciu kodu QR. Takie postępowanie jest niezgodne z obowiązującymi przepisami i narusza zasady wydawania produktów leczniczych, gdyż każdy produkt leczniczy podlegający serializacji powinien być wydawany wyłącznie na podstawie prawidłowo zeskanowanego kodu QR – czytamy w decyzji.

Kara pieniężna: 3 000 zł

Decyzją z 8 maja 2026 r. WIF nakazał aptece przestrzeganie obowiązków weryfikacyjnych (na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) oraz nałożył karę pieniężną na podstawie art. 127cb ust. 4 Prawa farmaceutycznego, który przewiduje sankcję do 20 000 zł. Nałożenie kary jest przy tym obligatoryjne.

Ustalając wysokość kary na poziomie 3 000 zł, organ uwzględnił okoliczności łagodzące – szybkie usunięcie uchybień, trudną sytuację osobistą oraz planowane zamknięcie apteki.

– Zdaniem Organu nałożona kara powinna być ostrzeżeniem, mającym na celu niedopuszczenie do powstania nieprawidłowości w przyszłości, ale jednocześnie musi być skuteczna, możliwa do spełnienia i proporcjonalna, to jest adekwatna do osiągnięcia zakładanego celu. (…) Biorąc pod uwagę powyższe zdaniem Organu nałożenie kary pieniężnej w kwocie 3000 zł, (słownie: trzy tysiące złotych), a więc w jej dolnej granicy jest adekwatne do stopnia naruszenia prawa i szkodliwości czynu – ocenił WIF.